Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Методы аналитического контроля таблетированных лекарственных форм дарунавира. Сообщение II

Михаил Самуилович Гойзман, Н. Л. Шимановский, Д. Л. Шоболов, О. А. Зотова, О. С. Ермакова, Г. Б. Тихомирова, М. Г. Чернобровкин

Аннотация


Ранее показано, что целенаправленная разработка специальных методик, регламентирующих методы аналитического контроля лекарственных форм дарунавира (ДРВ), позволяет избежать использования дорогостоящих импортных стандартных образцов (СО). В сообщении I описаны такие методики и результаты их валидации. Предназначались они для разделов «Подлинность», «Тальк, кремния диоксид, титана двуокись» и «Растворение» соответствующих монографий. В сообщении II продолжено рассмотрение методик, не требующих использования СО, предлагаемых для включения в разделы монографий «Посторонние примеси» и «Количественное определение». Оценку содержания посторонних примесей предложено проводить методом ВЭЖХ в градиентном режиме. Нижний предел определяемого содержания отдельной примеси по отношению к ДРВ равен 0,02 %, относительное стандартное отклонение (RSD) суммарного содержания примесей не превышает 10 %. В разделе «Количественное определение» концентрацию ДРВ предложено определять методом прямой УФ-спектрофотометрии в растворе аналита (рН ~ 9) по методике, применение которой потребовало предварительного экспериментального определения величины удельного показателя поглощения ДРВ () в водно-метанольных растворах (рН ~ 9) в максимуме при длине волны 267 нм. Найденное значение = 393,4 см– 1 (RSD << 1 % при степени надёжности α = 0,05). Следовательно, величина является физико-химической константой. Её использование обеспечивает при количественных определениях ДРВ методом прямой УФ-спектрофотометрии снижение RSD результатов до 1 % и сокращение затрат времени в 2 – 3 раза ввиду отсутствия необходимости приготовления растворов стандартного образца и измерения их оптической плотности.

Ключевые слова


монография; дарунавир (ДРВ); ДРВ этанолят; ДРВ аморфный; стандартный образец (СО); метод ГЖХ; примеси; удельный показатель поглощения (); активная фармацевтическая субстанция (АФС); УФ-спектрофотометрия; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


М. С. Гойзман, А. А. Корлюков, К. Ю. Супоницкий, Н. Л. Ши- мановский и др., Хим-фарм. журн., 51(11), 45 – 52 (2017); Pharm. Chem. J., 51(11), 1030 – 1036 (2017).

М. С. Гойзман, А. А. Корлюков, К. Ю. Супоницкий, Н. Л. Ши- мановский и др. Хим-фарм. журн., 50(6), 45 – 51 (2016); Pharm. Chem. J., 50(6), 413 – 418 (2016).

Государственная Фармакопея России, XIII изд., (ГФ XIII), Москва (2015), ОФС. 1.1.0012.15. «Валидация аналитических методик», т. I, с. 222.

ГФ XIII, ОФС. 1.1.0013.15. «Статистическая обработка ре-зультатов химического эксперимента», т. I, Москва (2015), с. 235.

ГФ XIII, ОФС. 1.2.1.2.0005.15 «Высокоэффективная жидкостная хроматография», т. I, Москва (2015), с. 496.

ГФ XIII, ОФС. 1.2.1.1.0003.15. «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях», т. I, Москва (2015), с. 370.

ГФ СССР Х, ОФС «Определения, основанные на измерении поглощения света», Медицина, Москва (1968), с. 778.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-6-53-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru