Валидация ВЭЖХ методики анализа нового производного октреотида для диагностики нейроэндокринных опухолей

Мария Сергеевна Ларькина, С. В. Кривощеков, Е. В. Подрезова, О. Д. Брагина, В. И. Чернов, Е. А. Нестеров, В. В. Боденко, М. В. Белоусов, М. С. Юсубов

Аннотация


В настоящее время проводятся доклинические исследования нового производного октреотида с хелатный центром (DPAH-октреотид) для связывания 99mTc, для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей. Способ получения DPAH-октреотида основан на реакции образования амидной связи между амино-группой остатка D-фенилаланина и бифункциональным хелатирующим агентом сукцинимид-1-ил 6-(бис(пиридин-2-илметил)амино)гексаноатом. Для обеспечения качества DPAH-октреотида предложена ВЭЖХ методика для определения подлинности, посторонних примесей и количественного содержания. При проведении валидации установлено, что по параметрам — специфичность, предел обнаружения, линейность, правильность, сходимость и внутрилабораторная прецизионность аналитическая методика ВЭЖХ определения показателей качества DPAH-октреотида соответствует требованиям, предъявляемым к методикам, и может использоваться для контроля качества готовой продукции при производстве реагента для приготовления радиофармацевтического препарата на его основе.

Ключевые слова


производное октреотида; хелатирующий агент; технеций-99м; ВЭЖХ; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


A. Sundin, A. Rockall, Neuroendocrinology, 96, 261 – 271 (2012).

K. E. Oberg, J. C. Reubi, D. J. Kwekkeboom, et al., Gastroenterology, 139, 742 – 753 (2010).

R. Mikołajczak, H. R. Maecke, Nuclear Med. Rev., 19, 126 – 132 (2016).

В. И. Чернов, О. Д. Брагина, Р. В. Зельчан и др., Мед. радиол. и радиац. безопасность, 3, 42 – 49 (2017).

Патент RU 2616974 (2017), Бюл. изобрет., № 11 (2017).

М. С. Ларькина, Е. В. Подрезова, О. Д. Брагина и др., Бюл. сиб. мед. (2018).

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по изготовлению лекарственных средств, Литтерра, Москва (2008).

Государственная фармакопея, XIV изд., 1 том, Москва (2018).

Q3A (R2). Impurities in New Drug Substances and Products. ICH harmonized tripartite guideline (2005); URL: http://www. ich.org.

Q2 (R1). Validation of analytical procedures: text and methodology. ICH harmonized tripartite guideline (2005); URL: http://www. ich.org.

ГОСТ РФ ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений, Госстандарт, Москва (2002).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-9-46-51

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru