Технологические особенности обеспечения специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека

Ольга Геннадьевна Корнилова, Максим Андреевич Кривых, Эльвира Юрьевна Кудашева, Игорь Владимирович Борисевич

Аннотация


Представлен анализ современных технологических подходов к обеспечению специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека. Показана перспективность включения в технологию препаратов иммуноглобулинов человека скрининга доноров по групповой и резус-принадлежности, а также этапов хроматографической очистки с целью снижения содержания в них анти-А и анти-В гемагглютининов, анти-D антител. Рассмотрены технологические возможности снижения антикомплементарной активности и тромбогенного потенциала препаратов иммуноглобулинов, а также снижения содержания активатора прекалликреина как в препаратах иммуноглобулинов человека для внутривенного введения, так и в препаратах альбумина человека.

Ключевые слова


препараты иммуноглобулинов человека; препараты альбумина человека; специфическая безопасность; антикомплементарная активность; анти-А и анти-В гемагглютинины; анти-D антитела; активатор прекалликреина; технология производства; фракционирование плазмы

Полный текст:

PDF

Литература


R. Berard, B. Wittemore, R. Scuccimarri, Pediatric Rheumatol. Online J., 10:10 (2012); DOI: 10.1186 / 1546-0096-10-10.

F. A. Bonilla, Clin. and Experim. Immunol., 178, 72 – 74 (2014); DOI:10.1111 / cei.12518.

Z. Daw, R. Padmore, D. Neurath, et al., Transfusion, 48, 1598 – 1601 (2008); DOI: 10.1111 / j.1537-2995.2008.01721х.

S. Jolles, W. A. C. Sewell, S. A. Misbah. Clin. Experim. Immunol., 142, 1 – 11 (2005); DOI:10.1111 / j.1365-2249.2005.02834.x.

J. Kahwaji, E. Barker, S. Pepkowitz, et al., Clin. J. Am. Soc. Nephrol., 4(12), 1993 – 1997 (2009) DOI: 10.2215 / CJN.04540709.

T. P. Nguyen, S. Biliciler, A. Wahed, et al., Neurol. Neuroimmunol. Neuroinflamm., 1, 4, 50 (2014); DOI 10.1212 / NXI.0000000000000050.

В. М. Аверченков, И. С. Палагин, Клин. микробиол. и антимикроб. химиотер., 6(3), 273 – 281 (2004).

В. Е. Казмирчук, Д. В. Мальцев, Клин. иммунол. Аллергол. Инфектол., 29(10), 30 – 38 (2009).

В. А. Кузьмичев, Л. Н. Сарафанова, М. А. Крохина и др., Патент РФ № 1693751 (2000).

M. C. Kimber; PPTA Publishes Qualitative Analyses of IVIG-Associated Hemolysis Case Series; Fall (2015); The Source; [Электронный ресурс] URL: http://www.pptaglobal.org/images/source/2015/FALL/7. PPTA Publishes Qualitative Analyses of IVIG-Associated Hemolysis Case Series.pdf.

G. Pisani, M. Wirz, G. Gentili, Vox Sang, 71(2), 132 (1996); DOI: 10.1046/j.1423-0410.1996.7120132.x.

C. E. Turner, S. Thorpe, M. Brasher, Vox Sang, 76, 55 – 58 (1999); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1986.tb00219.x.

C. L. Bellac, D. Polatti, T. Hottiger, et al., Biologicals, 42, 57 – 64 (2014) http://dx.doi.org/10.1016/j.biologicals.2013.10.004.

R. Berg, A. Shebl, M. C. Kimber, et al., Transfusion, 55, S36 – 46 (2015); DOI: 10.1111/trf.13198.

E. A. Copelan, P. L. Strohm, M. S. Kennedy, et al., Transfusion, 26(5), 410 – 412 (1986); DOI: 10.1046/j.1537-2995.1986. 26587020113.x.

S. Jordan, R. Hsi, I. Abumuhor, et al., Am. J. Transplant., 13 (suppl 5), 284 – 285 (2013).

P. J. Späth, G. Granata, P. J. Fabola La Marra, et al., Front. Immunol, 6, 11 (2015); DOI: 10.3389/fimmu.2015.00011.

В. М. Alving, Y. Hojima, J. J. Pisano, et al., N. Engl. J. Med., 299(2), 66 – 70 (1978); DOI:10.1056/NEJM197807132990203.

S. Y. Fong, T. G. Hansen, Brit. J. Anaesthesia, 84(4), 537 – 538 (2000); https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.bja.a013488.

Е. М. Ammann, М. Р. Jones, B. K. Link, et al., Blood, 127(2), 200 – 207, (2016); DOI: 10.1182/blood-2015-05-647552.

FDA Approves U. S. Market Return for octagam® Following Octapharma’s Implementation of Enhanced Safety Measures; [Электронный ресурс] URL: http://www.octapharma.com/en/about/newsroom/press-releases/.

M. T. Flannery, D. Humphrey, Case Reports in Medicine, 2015, Article ID 971321 (2015); http://dx.doi.org/10.1155/2015/971321.

M. B. Funk, N. Gross, S. Gross, et al., Vox Sang, 105(1), 54 – 64 (2013); DOI: 10.1111/vox.12025.

D. Paran, Y. Herishanu, O. Elkayam, et al., Blood Coagul Fibrinolysis, 16(5), 313 – 318 (2005).

Edwin J. Cohn, John L. Oncley, et al., J. Clin. Invest., 23(4), 417 – 432 (1944); DOI: 10.1172/JCI101508.

A. Johnston, W. Adcock, Biotechnol. Engineering Rev., 17, 37 – 70 (2000).

M. Jose, N. Marzo, M. Bono, et al, Plasma Product Biotechnology Meeting, May 19 – 13, 2011; [Электронный ресурс] URL: http://www.bo-conf.com/ppb11/present/papers/202.pdf.

P. Kistler, H. Nitschmann, Vox Sang, 7(4), 414 – 424 (1962); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1962.tb03274.x.

A.-L. Borg, Investigation of method for determination of Anticomplementary activity (ACA) in Octagam®: master’s thesis, Stockholm (2009), pp. 1 – 52; [Электронный ресурс] URL: http://liu.diva-portal.org/smash/get/diva2: 241409/fulltext01.pdf.

А. Г. Лютов, Е. В. Мостовская, А. К. Денисов и др., Педиатрия, 87(3), 73 – 78 (2008).

S. Barandun, H. Isliker, Vox Sang, 51, 157 – 160 (1986); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1986.tb00235.x.

J. Curling, BioPharm, 15(9), 16 – 26 (2002).

W. Stephan, Vox Sang, 28(6), 422 – 437 (1975); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1975.tb02791.x.

W. Stephan, H. Dichtelmüller, Arzneimittelforschung, 33(9), 1230 – 1231 (1983).

K. Tanaka, E. Sawatani, E. M. Shigueoka, Brazilian J. Med. Biol. Res., 31(11), 1375 – 1381 (1998); DOI: 10.1590/S0100-879X1998001100002.

F. Vivanco-Martínez, R. Bragado, J. P. Albar, et al., Molec. Immunol., 17(3), 327 – 336 (1980); DOI: 10.1016/0161-5890(82)90227-9.

T. Hofstaetter, P. Gronski, E. J. Kanzy, et al., Vox Sang, 45(2), 155 – 165 (1983); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1983.tb01900.x.

T. Tsugikazu, I. Kazuyo, S. Tohru, Vox Sang, 51(2), 81 – 86 (1986); https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.1986.tb00219.x.

A. D. Friesen, J. M. Bowman, W. C. H. Bees, Vox Sang, 48(4), 201 – 212 (1985); DOI: 10.1111/j.1423-0410.1985.tb00173.x.

I. A. Laursen, L. Blou, J. S. Sullivan, et al., Transfusion Med. Hemother., 41(3), 205 – 212 (2014); DOI: 10.1159/000357982. 2014.

B. Siani, K. Willimann, S. Wymann, et al., Biol. Ther., 4(1 – 2), 15 – 26 (2014); DOI: 10.1007/s13554-014-0016-2.

T. Burnouf, M. Radosevich, J. Biochem. Biophys. Metods, 49, 575 – 586 (2001); https://doi.org/10.1016/S0165-022X(01)00221-4.

CSL Behring Adds Isoagglutinin Reduction Step to Privigen® Manufacturing Process. News Releases; [Электронный ресурс] URL:https://www.cslbehring.com/(дата обращения: 24.01.2018).

S. Kuwahara, Transfusion, 20(4), 433 – 439 (1980).

A. Farrugia, Manufacture of immunoglobulin therapies. Relationship to thrombogenicity, Rockville, Maryland, May 17 – 18 (2011); [Электронный ресурс] http://www.pptaglobal.org (дата обращения: 24.01.2018).

Государственный реестр лекарственных средств; [Электронный ресурс] URL: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения: 24.01.2018).

Фармакопейная статья «Альбумин человека» (ФС. 3.3.2.0006.15), [Электронный ресурс] URL: http://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-2-0006-15-albumin-cheloveka/(дата обращения: 24.01.2018).

D. L. Tankersley, Patent US 4251510 A (1979).

A. Philapitsch, Y. Linnau, Patent US 4608254 A (1986).

J. I. Jorquera Nieto, Ametlla del Valles, Nuria Hosta Mateu, et al., Patent US 8084580 B2 (2011).

Y. Linnau, Patent US 5094949 A (1988).

P. Matejtschuk, C. H. Dash, E. W. Gascoigne, Brit. J. Anaesthesia, 85(6), 887 – 895 (2000).

P. B. Marley, C. M. Gilbo, Transfusion, 21(3), 320 – 324 (1981).

R. R. Mamidi, A. Bagdasarian, G. Canaveral, et al., Patent US: 6,162,904 (1999).

F. Dhainaut, P.-O. Guillaumat, H. Dib, et al., Vox Sang, 104(2), 115 – 126 (2013); DOI: 10.1111/j.1423-0410.2012.01648.x.

R. Voges-Haas, V. Braun, R. Schmeidl, et al., Manufacturinng process of Intratect efficaciously eliminates thrombogenic potential; [Электронный ресурс] URL:https://www.webmedcentral.com/wmcpdf/Article WMC004514.pdf (дата обращения: 24.01.2018).

Dong Hwarn Park, Gil Bu Kang, Dae Eun Kang, et al., Biologicals, 45, 1 – 8 (2017); https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2016.11.00.

A. Farrugia, I. Quinti, Front. Immunol, 5 (2014); [Электронный ресурс] URL:https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2014.00665/full.

W. A. Germishuizen, D. C. Gyure, D. Stubbings, et al., Biologicals, 42, 260 – 270 (2014).

W. Teschner, U. Mais-Paul, B. Talir, Removal of Procoagulant Impurities in the Gammagard Liquid/KIOVIG Process, Proceeding of the 15th Meeting of the European Society Immunodeficiencies, Florence, Italy (2012), pp. 19 – 23; [Электронный ресурс] URL:http://www.bo-conf.com/ppb13/present/papers/103.pdf. (дата обращения: 24.01.2018).

M. Vargas, A. Segura, Y.-W. Wu, et al., Vox Sang, 108(2), 169 – 177 (2015); DOI: 10.1111/vox.12209.

R. Mintz, O. Belyaev, I. Nur, et al., Patent US 9023994 B2 (2011).

Фармконтракт. Производство препаратов плазмы донорской крови человека; [Электронный ресурс] URL:http://phct-biotechnology.ru/bytask/frakcionirovanie-plazmy/(дата обращения: 24.01.2018).

M. Pompiati, A. Schaubmar, Patent WO 2010072381 A1 (2008).

Food and Drug Administration, FDA; [Электронный ресурс] https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm127589.htm (дата обращения: 24.01.2018).

Immune Deficiency Foundation. Characteristics of Immune Globulin Products Used to Treat Primary Immunodeficiency Diseases; [Электронный ресурс] https://primaryimmune.org/wp-content/uploads/2016/01/IDF-Ig-Product-Chart-01-20-2016.pdf (дата обращения: 24.01.2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-5-55-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru