Дискуссионные проблемы оценки качества воспроизведенных препаратов эзомепразола

Светлана Ю. Сереброва, Алексей Б. Прокофьев, Людмила М. Красных, Галина Ф. Василенко, Елена А. Смолярчук, Елена Н. Карева, Валерий В. Смирнов, Марина В. Журавлева, Наталья Н. Еременко, Наталья Б. Лазарева, Алексей К. Стародубцев, Дарья О. Кургузова, Антон О. Барков, Анатолий Г. Абросимов, Тамерлан И. Кониев, Андрей С. Сивков, Ильяс И. Темирбулатов

Аннотация


Выполнен тест сравнительной кинетики растворения, моделирующий воздействие патологического дуоденогастрального рефлюкса и лекарственной кислотосупрессии на устойчивость препаратов эзомепразола 3 разных производителей. После экспозиции в растворах с pH (1,2 ± 0,05) или (4,0 ± 0,05) препараты перемещались в среду с pH (7,0 ± 0,05), откуда забирались аликвоты через 0, 4, 10, 15, 20, 30, 45, 60 мин для определения в них концентраций эзомепразола. Время воздействия патологического дуоденогастрального рефлюктата на лекарственную форму эзомепразола равно 4 мин. Показано, что в заданных тестом условиях ВЛС1 и ВЛС2 не являются эквивалентными референтному препарату (РП), лекарственная форма РП, вероятно, подвержена влиянию патологического дуоденогастрального рефлюкса в желудке, ВЛС2 полностью разрушается в умеренно кислой среде с pH 4,0, что свидетельствует о возможном негативном воздействии его основного антисекреторного фармакодинамического эффекта на стабильность в желудке собственной лекарственной формы и действующего вещества.

Ключевые слова


эзомепразол; омепразол; взаимозаменяемость; фармацевтическая эквивалентность; тест сравнительной кинетики растворения; антисекреторная терапия; дуоденогастральный рефлюкс

Полный текст:

PDF

Литература


Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир и др., Ведомости НЦЭСМП, № 2, 3 – 8 (2015).

G. Sachs, J. M. Shin, C. W. Howden, Aliment. Pharmacol. Ther., 23(2), 2 – 8 (2006).

S. D. Hussan, R. Santanu, P. Verma, V. Bhandari, J. Pharmacy, 2(6), 5 – 11 (2012).

R. N. Tirpude, P. K. Puranik, J. Adv. Pharm. Technol. Res., 2(3), 184 – 191 (2011).

N. J. Bell, R. H. Hunt, Gut., 33, 118 – 124 (1992).

B. B. Gouda A. M. Lydon, A. Badhe, et al., Eur. J. Anaesthesiol., 21, 260 – 264 (2004).

T. Lind, L. Rydberg, A. Kyleback, et al., Aliment Pharmacol. Ther., 14(7), 861 – 867 (2000).

P. J. Kahrilas, G. W. Falk, D. A. Johnson, et al., Aliment Pharmacol. Ther., 14(10), 1249 – 1258 (2000).

В. Н. Сацукевич, Д. В. Сацукевич, Факторы риска острых осложнений гастродуоденальных язв, Либерея, Москва (1999).

K. H. Fuchs, T. R. DeMeester, R. A. Hinder, et al., Ann Surg, 213(1), 13 – 20 (1991).

U. Satyanarayana, S. Suralkar, K. Ramakrichna, Int. J. Pharm. Technol., 6(4), 7970 – 7978 (2015).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том 1, Гриф и К, Москва (2013).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-1-3-7

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru