Разработка и валидация методики количественного определения фенола методом газожидкостной хроматографии в биологических лекарственных препаратах

Оксана Николаевна Колесникова, Ольга Борисовна Рунова, Ольга Борисовна Устинникова

Аннотация


Разработана методика количественного определения фенола в биологических лекарственных препаратах методом газожидкостной хроматографии. Оптимальные условия хроматографирования были подобраны для колонки DB-WAX (размер 30 м  0,25 мм  0,25 мкм) фирмы Agilent Technologies; температура инжектора 250 °C; деление потока 40:1; объем пробы 0,5 мкл; газ-носитель гелий; режим — постоянное давление; скорость потока 1,4 мл/мин; температурный профиль печи: начальная температура 160 °C, выдержка 3 мин, градиент 40 °C/мин до температуры 200 °C выдержка 0,6 мин, градиент 40 °C до температуры 220 °C; время анализа 7,133 мин; температура детектора 250 °C. Методика валидирована, аналитическая область методики установлена в диапазоне концентраций от 1 до 5 мг/мл фенола; подтверждены правильность и специфичность методики, оценена прецизионность. Полученные результаты позволяют рассматривать данную методику в качестве альтернативной для количественного определения фенола в биологических лекарственных препаратах.

Ключевые слова


фенол; газожидкостная хроматография; биологические лекарственные препараты; количественное определение

Полный текст:

PDF

Литература


EMA, Points to consider on the reduction, elimination or substitution of thiomersal in vaccines; [Электронный ресурс], URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/09/WC500003929.pdf.

ГОСТ 17025-2009, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, Москва (2012).

О. Б. Рунова, Р. А. Волкова, Клин. лаб. диагностика, № 7, 12 – 14 (2000).

Agilent Technologies [Электронный ресурс]: www.agilent.com/chem/.

К. Хайвер, Высокоэффективная газовая хроматография, Мир, Москва (1993).

European Pharmacopoeia, Chromatographic separation techniques 07/2016:20246/; [Электронный ресурс], URL: http://online6.edqm.eu/ep902/#

European Pharmacopoeia, Gas chromatography 01/2008:20228; [Электронный ресурс], URL: http://online6.edqm.eu/ep902/#

О. Н. Колесникова, М. Г. Коротков, В. И. Малкова и др., Биопрепараты, № 4, 44 – 51 (2015).

Государственная фармакопея РФ, Валидация аналитических методик ОФС 1.1.002.15; [Электронный ресурс], URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 1/HTML/#222.

Государственная фармакопея РФ, Статистическая обработка результатов ОФС 1.1.0013.15; [Электронный ресурс] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#234.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-5-60-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su         

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru