Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Стандартизация фармацевтических субстанций по разделу «Чистота»

Ю. В. Олефир, Елена Ивановна Саканян, Т. Б. Шемерянкина, С. П. Сенченко, С. А. Зайцев, А. В. Бармин

Аннотация


Приведена современная классификация примесей в фармацевтических субстанциях химического и минерального происхождения. Представлены общие подходы к стандартизации фармацевтических субстанций химического и минерального происхождения по разделу «Чистота» в зависимости от их происхождения и технологии получения, а также с учётом требований мировой и отечественной фармакопейной практики.

Ключевые слова


фармацевтические субстанции; примеси; чистота; стандартизация

Полный текст:

PDF

Литература


Гармонизированное трёхстороннее руководство Международной конференции по гармонизации (ICH) «Примеси в новых фармацевтических субстанциях» (Q3A) (2016); https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_R2__Guideline.pdf.

Гармонизированное трёхстороннее руководство Международной конференции по гармонизации (ICH) «Руководство по остаточным растворителям» (Q3C).

Good pharmacopoeial practices, WHO Technical Report Series, 996, Annex 1 (2016).

Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина, А. В. Бармин и др., Антибиот. и химиотер., 62(5 – 6), 33 – 37 (2017).

Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина, Ю. К. Малкина и др., Ведомости НЦЭСМП, 5(1), 35 – 39 (2015).

Государственная фармакопея РФ, XIII изд., ОФС Сроки годности лекарственных средств, Москва (2015).

Государственная фармакопея РФ, XIII изд., ОФС Тяжёлые металлы, Москва (2015).

Государственная фармакопея РФ, XIII изд., ОФС Мышьяк, Москва (2015).

Государственная фармакопея РФ, XIII изд., ОФС Остаточные органические растворители, Москва (2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-8-56-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru