Невидимые механические включения в инъекционных лекарственных препаратах белковой природы

Елена Самарьевна Новик, Анна Викторовна Доренская, Наталья Александровна Борисова, Ольга Викторовна Гунар

Аннотация


Обзор посвящен описанию методологии определения содержания механических включений в инъекционных лекарственных препаратах (ЛП) белковой природы, в том числе внешних и внутренних частиц. Особое внимание уделено рассмотрению преимуществ и ограничений различных методов, применяемых для этих целей, каждый из которых дает возможность определить различные характеристики частиц. Применение методов, основанных на разных принципах измерения, позволяет лучше понять источники происхождения частиц (внешние, внутренние или собственные), изучить распределение частиц по размерам и другие характеристики, с помощью которых производится их дифференциация. Белковые агрегаты, присутствующие в ЛП, отличаются широким диапазоном распределения по размерам: от олигомеров до частиц, составляющих сотни микрон. Данные о свойствах частиц могут использоваться для оценки рисков, связанных с присутствием белковых агрегатов в ЛП, а также при изучении возможного механизма их формирования. Такая информация может быть полезна на стадиях разработки и производства ЛП для снижения содержания частиц.

Ключевые слова


лекарственные препараты белковой природы; методы определения невидимых частиц

Полный текст:

PDF

Литература


J. F. Carpenter, T. W. Randolph, W. Jiskoot, et al., J. Pharm. Sci., 98(4), 1201 – 1205 (2009).

J. G Barnard, K. Babcock, J. F. Carpenter, J. Pharm. Sci., 102, 915 – 928 (2013).

J. G. Barnard, S. Singh, T. W Randolp, et al., J. Pharm. Sci., 100, 492 – 503 (2011).

B. S. Neha Pardeshi, Thesis for the degree of doctor of philosophy, Kansas (2016).

D. C. Ripple, J. R. Wayment, M. J. Carrier, Am. Pharm. Rev., July Issue (2011); http://www.america npharmaceutical review.com/Featured Articles/36988-Standards-for-the- Optical-Detection-of-Protein-Particles.

L. O. Narhi, J. Schmit, K. Bechtold-Peters, et al., J. Pharm. Sci., 101(2), 493 – 498 (2012).

F. Felsovalyi, S. Janvier, S. Jouffray, et al., J. Pharm. Sci., 101(12), 4569 – 4583 (2012).

M. Christie, R. M. Torres, R. M. Kedl, et al., J. Pharm. Sci., 103(1), 128 – 139 (2014).

W. Jiscoot, G. Kijanka, T. W. Randolf, et al., J. Pharm. Sci., 105(5), 1567 – 1575 (2016).

M. Ahmadi, C. J. Bryson, E. A. Cloake, et al., Pharm. Res., 32(4), 1383 – 1394 (2015).

M. Jayaraman, P. M. Buck, I. A. Alphonse, et al., Eur. J. Pharm. Biopharm., 87(2), 299 – 309 (2014).

Subvisible particulate matter in therapeutic protein injections, United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

Measurement of Subvisible particulate matter in therapeutic protein injections. United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

ОФС. 1.4.2.0005.15, Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах, Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд., 2, 179 – 191 (2015); Электронный ресурс, URL: http://femb.ru/feml.

Visible particulates in injections, United States Pharmacopeia <790>, 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

European Pharmacopoeia, 9th ed. (2017); Электронный ресурс, EDQM. URL: http://online.edqm.eu/entry.htm.

РД-42-501-98, Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств, Москва (1998).

ОФС. 1.4.2.0006.15, Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения, Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд., 2, 192 – 199 (2015), Электронный ресурс. URL:http://femb.ru/feml.

Subvisible particulates in injections United States Pharmacopeia <788>, 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

Е. С. Новик, О. В. Гунар, Ведомости научного центра экспертизы средств мед. применения, № 1, 58 – 61 (2012).

А. В. Доренская, О. В. Гунар, Биозащита и биобезопасность, VI, № 2(19), 48 – 54 (2014).

A. Fradkin, Guest Blog; URL: https://downstreamcolumn. com/author/afradkin/(2017).

R. N. Badwin, Diabet Med., 5(8), 789 – 790 (1988).

R. Strehl, V. Rombach-Riegraf, M. Diez, et al., Pharm. Res., 29(2), 594 – 602 (2012).

R. Thirumangalathu, S. Krishnan, M. Speed Ricci, et al. (2009); Электронный ресурс, URL: https://doi.org/10.1002/jps.21719.

K. A. Britt, D. K. Schwartz, C. Wurth, et al., J. Pharm. Sci., 101(12), 4419 – 4432 (2012).

W. Liu, R. Swift, G. Torraga, et al., J. Pharm. Sci., 64(1), 11 – 19 (2010).

А.-К. Бусими, Фарм. отрасль, № 5, 82 – 85 (2014).

A. Hawe, 7th Open scientific EIP symposium on immunogenicity of biopharmaceuticals, Lisbon (2015).

D. Weinbuch, S. Zolls, M. Wiggenhorn, et al., J. Pharm. Sci., 102, 2152 – 2165 (2013).

А. В. Доренская, О. В. Гунар, Биозащита и биобезопасность, VI, № 2(19), 48 – 54 (2014).

Particulate matter in ophthalmic solutions, United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

Methods for determination of particulate matter in injections and ophthalmic solutions. United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

Globule size distribution in lipid injectable emulsions, United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

О. В. Гунар, Е. С. Новик, А. В. Доренская, Патент РФ № 2593779 от 15.07.2016 (2016).

О. В. Гунар, Е. С. Новик, А. В. Доренская, Патент РФ № 2593019 от 06.07.2016 (2016).

ОФС. 1.2.1.0009.15, Оптическая микроскопия, Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд., 1, 550 – 556 (2015); Электронный ресурс, URL:http://femb.ru/feml.

Optical microscopy, United States Pharmacopeia, 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

Н. Н. Гаврилова, В. В. Назаров, О. В. Яровая, Российский химико-технологический университет им. Д. И. Менделеева, Москва (2012), сс. 24 – 36.

Scanning electron microscopy, United States Pharmacopeia , 41th ed. (2018); Электронный ресурс, URL: http://www.uspnf.com/uspnf.

А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Т. Н. Ермолаева и др., Антибиот. и химиотер., 62(7 – 8), 36 – 41 (2017).

С. П. Радько, С. А. Хмелева, Е. В. Супрун, Биомед. химия, 61(2), 203 – 218 (2015).

S. K. Singh, N. Afonina, M. Awwad, et al., J. Pharm. Sci., 99(8), 3302 – 3321 (2010).

S. Cao, Y. Jiang, L Narhi, Pharmacopeial Forum., 36(3), 824 – 834 (2010).

A. K. Tyagi, T. W. Randolph, A. Dong, et al., J. Pharm. Sci., 98(1), 94 – 104 (2009).

A. Nayak, J. Colandene, V. Bradford, et al., J. Pharm. Sci., 100(10), 4198 – 4204 (2011).

О. Г. Корнилова, М. А. Кривых, Э. Ю. Кудашева, И. В. Борисевич, Хим.-фарм. журн., 52(5), 55 – 59 (2018); Pharm. Chem. J., 52(5), 473 – 477 (2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-4-50-57

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su        

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru