Апробация методов и методик фармакопейных статей в рамках программы стандартизации лекарственных средств

Ю. В. Олефир, Елена Ивановна Саканян, А. И. Лутцева, Л. Г. Бабешина, Т. Б. Шемерянкина

Аннотация


Проведение лабораторных исследований по апробации методов и методик, заложенных в проектах общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, является актуальной задачей отечественной фармакопейной науки и практики. Данные исследования являются основанием для утверждения государственных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств. Они позволяют как производителю, так и органам контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов осуществлять независимую проверку качества лекарственных средств для медицинского применения, способствуя охране здоровья населения.

Ключевые слова


апробация; государственная фармакопея; фармакопейные статьи; общие фармакопейные статьи; валидация; верификация; фармакопейные стандарты; лекарственные средства; фармацевтические субстанции; лекарственные препараты

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 04.06.2018 г.) «Об обращении лекарственных средств», Москва (2016).

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08. 2010 № 756н (ред. от 01.06.2017 № 615н) «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи», Зарегистрирован в Мин-юсте России 31.08.2010 № 18298), Москва (2010).

А. Г. Цындымеев, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, Ведом. Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 4 – 7 (2016).

Руководство ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP), Женева (2017).

Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина, И. Г. Осипова и др., Хим.-фарм. журн., 51(2), 40 – 45 (2017); Pharm.-Chem. J., 51(2), 136 – 141 (2017).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Москва (2015); [Электронный ресурс], URL: http://femb.ru/feml.

Руководство для предприятий фармацевтической промышленности/методические рекомендации, Спорт и культура, 2000, Москва (2007).

European Pharmacopoeia, 9th edition, EDQM, Strasbourg (2017); [Электронный ресурс], URL: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm.

United States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35 (2017); [Электронный ресурс], URL: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser.

Japanese Pharmacopoeia, 17th ed., PMDA (2016); [Электронный ресурс], URL: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/.

С. Кайтель, Вестник Росздравнадзора, № 6, 16 – 21 (2010).

С. Кайтель, Ведом. Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 8 – 13 (2016).

British Pharmacopoeia, BP 2017 (2017); [Электронный ресурс], URL: https://www.pharmacopoeia.com/.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-10-59-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022

Наши партнеры:

laboratorka.su 

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru