Экспертная оценка доклинических исследований токсикокинетики лекарственных средств (обзор)

Рашид Даутович Сюбаев, Г. Н. Енгалычева, Д. В. Горячев, А. В. Соколов, В. В. Чистяков, Е. С. Степанова

Аннотация


Представлен анализ данных литературы, отечественных и зарубежных методических документов по доклиническим исследованиям безопасности и токсикокинетики лекарственных средств. Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС в общий технический документ разработчик обязан включать сведения о токсикокинетических исследованиях, которые подлежат оценке при проведении экспертизы результатов доклинических исследований. Сформулированы основные подходы к экспертной оценке результатов токсикокинетических исследований лекарственных средств. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности, экстраполяцию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов. Включение токсикокинетических исследований в программу доклинического токсикологического изучения имеет принципиальное значение для адекватной экстраполяции экспериментальных данных и прогноза безопасности применения лекарственных средств у человека. Экспертный анализ токсикокинетических данных позволяет оценить корректность интерпретации результатов токсикологических исследований, характеристики профиля токсичности лекарственного средства и риска развития токсических эффектов.

Ключевые слова


токсикокинетика; доклинические исследования; безопасность лекарственных средств; экспертные критерии; интерпретация результатов исследований

Полный текст:

PDF

Литература


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Available from: https://goo.gl/s9NsVS.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», Приложение 6, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, Приложение 6; Available from: https://goo.gl/s9NsVS.

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, Часть первая, Гриф и К., Москва (2012).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. I, Гриф и К, Москва (2013).

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

ICH S3A Harmonised tripartite guideline note for guidance on toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies (1994).

P. G. Welling, Toxicol. Pathol., 23, 143 – 147 (1995).

L. Z. Benet, B. A. Hoener, Clin. Pharmacol. Ther., 71, 115 – 121 (2002).

M. Rowland, T. N. Tozer, Clinical Pharmacokinetics: Concepts and Applications, Lea &Febiger, Philadelphia (1980).

J. Tibbitts, Toxicol. Pathol., 31 (suppl), 17 – 24 (2003).

M. Rowland, T. N. Tozer, Clinical Pharmacokinetics: Concepts and Applications, 3rd ed., Williams & Wilkins, New York (1995).

P. D. Worboys, D. J. Carlile, Xenobiotica, 31(8 – 9), 539 – 556 (2001).

J. H. Lin, A. Y. H. Lu, Pharmacol. Rev., 49, 404 – 449 (1997).

A. Ghosal, N. Sadrieh, L. Reik, et al., Arch. Biochem. Biophys., 332(1), 153 – 162 (1996).

J. P. Jan Ploemen., H. Kramer, E. I. Krajnc, I. Martin, Toxicol. Pathol., 35, 834 – 837 (2007).

David B. Troy (ed.) Remington: The science and practice of pharmacy (21st ed.), Lippincott, Williams & Wilkins, Philadelphia (2005).

P. R. Mayer, Toxicol. Pathol., 23, 165 – 169 (1995).

D. K. Walker, S. Abel, P. Comby, et al., Drug Metab. Dispos., 33, 587 – 595 (2005).

Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 № 558н.; Справочно-правовая система «Консультант Плюс»: режим доступа: локальный [электронный ресурс] http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_285813.

Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, С. В. Глаголев, В. А. Поливанов, Безопасность и риск фармакотер., 2, 11 – 27 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-9-3-7

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru