Разработка фармацевтической композиции и стабильность лекарственных препаратов на основе моноклональных антител IgG1

Екатерина Александровна Ломкова, Виктория Олеговна Шитикова, Алина Александровна Цукур, Александра Александровна Созонова, Анастасия Михайловна Ряховская

Аннотация


Предложена схема разработки состава вспомогательных веществ для жидких лекарственных форм на основе моноклональных антител (МАТ). С использованием предложенной схемы разработан стабильный состав активной фармацевтической субстанции (АФС) и готовой лекарственной формы (ГЛФ) для подкожного введения МАТ IgG1 против фактора некроза опухоли (ФНО) α с концентрацией действующего вещества от 50 до 150 мг/мл.

Ключевые слова


моноклональные антитела; разработка состава; физико-химическая стабильность; динамическое светорассеяние; дизайн эксперимента

Полный текст:

PDF

Литература


ICH Q5C, Fed. Regis., 61, 36466 – 36474 (1996).

A. Hawe, M. Wiggenhorn, M. Van de Weert, et al., J. Pharm. Sci., 101(3), 895 – 913 (2012).

V. I. Razinkov, M. J. Treuheit, G. W. Becker, J. Biomol. Screen, 20(4), 468 – 483 (2015).

A. Jarasch, H. Koll, J. T. Regula, et al., J. Pharm. Sci., 104(6), 1885 – 1898 (2015).

J. Kang, and X. Lin, J. Penera, Bioproccess Int., 14(4), 40 – 45 (2016).

W. Cheng, S. B. Joshi, F. He, et al., J. Pharm. Sci., 101(5), 1701 – 1720 (2012).

L. Li, A. Kantor, N. Warne, Protein Sci., 22, 1118 – 1123 (2013).

F. He, C. E. Woods, G. W. Becker, et al., J. Pharm. Sci., 100(12), 5126 – 5141 (2011).

J. W. P. Carvalho, F. A. O. Carvalho, P. S. Santiago, M. Tabak, Eur. Biophys. J., 45(6), 549 – 563 (2016).

N. Chennamsetty, V. Voynov, V. Kayser, et al., PNAS, 106(29), 11937 – 11942 (2009).

N. Jenkins, L. Murphy, R. Tyther, Mol. Biotechnol., 39, 113 – 118 (2008).

M. Audagnotto, M. D. Peraro, Comput. Struct. Biotechnol. J., 15, 307 – 319 (2017).

Государственная фармакопея РФ, XIV изд., ОФС. 1.1.0009.18, Минздрав РФ, Москва (2018).

ICH Q1A (R2), Fed. Regis., 68(225), 65717 – 65718 (2003).

ICH Q1B, Fed. Regis., 62(95), 27115 – 27122 (1997).

A. Katdare, M. V. Chaudal, Informa Healthcare, New York, 291 – 333 (2006).

S. Pramanick, D. Singodia, V. Chandel, Pharma times, 45(3), 65 – 77 (2013).

H. F. Liu, J. Ma, C. Winter, R. Baye, mAbs, 2(5), 480 – 499 (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-8-34-40

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su         

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru