Практические вопросы доклинического изучения фармакокинетики новых лекарственных средств (обзор)

Елена Сергеевна Степанова, В. В. Чистяков

Аннотация


Рассмотрены некоторые вопросы изучения фармакокинетики новых лекарственных средств, в частности, планирование эксперимента, разработка протокола исследования, выбор доз, путей введения. Приведено статистическое обоснование количества используемых животных с точки зрения биоэтики. Процедура исследования фармакокинетики рассмотрена более подробно в соответствии с требованиями отечественных нормативных документов. Описаны современные подходы применения биоаналитических методов при сопровождении фармакокинетических исследований.

Ключевые слова


фармакокинетика; новое лекарственное средство

Полный текст:

PDF

Литература


В. Н. Соловьев, А. А. Фирсов, В. А. Филов, Фармакокинетика (руководство), Медицина, Москва (1980).

Приказ МЗ РФ № 409н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», раздел 5, Москва (2017).

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», ст. 11, Москва (2010).

ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Приказ МЗ РФ № 199н от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики», Москва (2016).

Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях, Rus-LASA, Санкт-Петербург (2012).

М. Н. Смагина, Б. И. Герасимов, Л. В. Пархоменко, Процессы системы менеджмента качества, Издательство ТГТУ, Тамбов (2006), сс. 29 – 30.

Р. У. Хабриев (ред.), Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ, Медицина, Москва (2005), с. 12.

С. С. Бойко, В. П. Жердев, Т. А. Гудашева и др., Хим.-фарм. журн., 38(12), 3 – 5 (2004).

Л. А. Смирнова, Е. А. Сучков, А. Ф. Рябуха и др., Вестник ВолгГМУ, 47(3), 78 – 80 (2013).

W. M. S. Russell and R. L. Burch, The Principles of Humane Experimental Technique, Methuen, London (1959).

А. И. Селезнева, М. Н. Макарова, Междунар. вестник ветерин., № 1, 69 – 75 (2014).

А. А. Фирсов, В. П. Жердев, Ю. А. Портной и др., Методические рекомендации по проведению доклинических исследований лекарственных средств, в кн.: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств», А. Н. Миронов (ред.), ч. 1., Гриф и К, Тула (2012), сс. 845 – 855.

Т. В. Плетенева (ред.), Статистика в фармацевтическом анализе и биомедицинских исследованиях, учебное пособие для студентов (очной и заочной формы обучения), интернов и аспирантов медицинского факультета специальности «Фармация», РАМН, Москва (2010), сс. 10 – 12.

V. Warty, S. Zuckerman, R. Venkataramanan, et al., Ther. Drug Monit., 17(2), 159 – 167 (1995).

ОФС. 1.2.1.1.0008.15, Масс-спектрометрия, Государственная фармакопея XIII изд., т. 1, Москва (2015), сс. 408 – 423.

А. Т. Лебедев, Масс-спектрометрия в органической химии, Техносфера, Москва (2015), сс. 488 – 512.

И. И. Мирошниченко, Ю. А. Федотов, Е. В. Горшкова и др., Кач. клин. практика, 3, 29 – 36 (2008).

А. Т. Лебедев, Масс-спектрометрия в органической химии, Техносфера, Москва (2015), сс. 23 – 38.

Е. В. Дегтерев, Рос. хим. ж., XLVI(4), 43 – 51 (2002).

Я. И. Яшин, А. Я. Яшин, Сорбционные и хроматографические процессы, 14(2), 203 – 213 (2014).

А. Т. Лебедев, Масс-спектрометрия в органической химии, Техносфера, Москва (2015), сс. 134 – 140.

Shibdas Banerjee and Shyamalava Mazumdar, Int. J. Anal. Chem., 2012, article ID 282574, 40 (2012).

A. Garcia-Ac, P. A. Segura, L. Viglino, et al., J. Mass. Spectrom., 46(4), 383 – 390 (2011).

R. Wang, L. Zhang, Z. Zhang, et al., J. Pharm. Anal., 6(6), 356 – 362 (2016).

R. B. van Breemen, Pure Appl. Chem., 69(10), 2061 – 2066 (1997).

Z. Jin, S. Daiya, H. I. Kenttämaa, Int. J. Mass. Spectrom., 301(1 – 3), 234 – 239 (2011).

L. Li, S. Huhtala, M. Sillanpää, et al., Anal. Bioanal. Chem., 403(7), 1931 – 1938, (2012).

Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», ред. от 18.12.2015, Москва (2015).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, Ч. 1., Гриф и К, Тула (2012), сс. 201 – 215.

Решение №85 от 03.11.2016. «Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», Москва (2016).

Guideline on bioanalytical method validation (2012), EMA.

Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry, 2018, U. S. Department of Health and Human Services FDA (2018).

Final endorsed Concept Paper M10: Bioanalytical Method Validation, 2016, ICH (2016).

В. И. Сергиенко, Р. Джеллифф, И. Б. Бондарева, Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение, РАМН, Москва (2003), сс. 14 – 19.

А. А. Фирсов, В. К. Пиотровский, Итоги науки и техники, Серия: Фармакол. химиотер. средства, т. 14, ВИНИТИ, Москва (1984), сс. 114 – 227.

S. Ganta, P. Sharma and S. Garg in: Preclinical development handbook ADME and biopharmaceutical properties, S. C. Gad (ed.), John Wiley & Sons, Inc., USA (2008), pp. 231 – 232.

J. M. Cyriac, E. S. James, J. Pharmacol. Pharmacother., 5(2), 83 – 87 (2014).

ОФС. 1.4.1.0007.15, Лекарственные формы для парентерального применения, Государственная фармакопея XIII изд., т. 2, Москва (2015), сс. 57 – 66.

S. Kalepu, V. Nekkanti, Acta Pharm. Sin. B, 5(5), 442 – 453 (2015).

R. Liu (ed.), Water-insoluble drug formulation, CRC Press, USA (2008) p. 155.

К. В. Алексеев, Н. В. Тихонова, Е. В. Блынская и др., Вестник новых мед. технологий, 19(4), 43 – 47 (2012).

S. J. Torne, K. A. Ansari, P. R. Vavia, et al., Drug Deliv., 17(6), 419 – 425 (2010).

C. Tanaka, R. Kawai, M. Rowland, Drug Metab. Dispos., 28(5), 582 – 589 (2000).

М. В. Карлина, В. М. Косман, О. Н. Пожарицкая и др., Фармакокинет. и фармакодин., № 1(6), 37 – 41 (2013).

N. V. Avdeeva, A. L. Kulikov, M. V. Pokrovskii, et al., Res. Result: Pharmacol. Clin. Pharmacol., 2(4), 3 – 8 (2016).

A. V. Luybimov, in: Preclinical development handbook ADME and biopharmaceutical properties, S. C. Gad (ed.), John Wiley & Sons, Inc., USA (2008), pp. 574 – 578.

В. П. Жердев, С. С. Бойко, М. А. Константинопольский и др., Хим.-фарм. журн., 50(5), 52 – 56 (2016); Pharm. Chem. J., 50(5), 323 – 327 (2016).

R. Mehvar, Am. J. Pharm. Educ., 65, 178 – 184 (2001).

С. А. Айвазян, И. С. Енюков, Л. Д. Мешалкин, Прикладная статистика. Исследование зависимостей, Финансы и статистика, Москва (1985).

А. Е. Платонов, Статистический анализ в медицине и биологии: задачи, терминология, логика, компьютерные методы, РАМН, Москва (2000), сс. 26 – 31.

С. Г. Валеев, В. Н. Клячкин, Практикум по прикладной статистике: учебное пособие, УлГТУ, Ульяновск (2008), сс. 61 – 75.

В. И. Смольякова, Г. А. Чернышева, Е. А. Яновская, и др., Эксперим. и клин. фармакол., 77(2), 31 – 34 (2014).

S. Rollas in: Preclinical development handbook ADME and biopharmaceutical properties, S. C. Gad (ed.), John Wiley & Sons, Inc., USA (2008), pp. 829 – 851.

Е. С. Степанова, Л. М. Макаренкова, В. В. Чистяков и др., Хим.-фарм. журн., 52(12), 55 – 59 (2018); Pharm. Chem. J., 52(12), (2018).

О. Г. Грибакина, Г. Б. Колыванов, А. А. Литвин и др., Фармакокин. фармакодин., № 1, 21 – 32 (2016).

M. Martignoni, G. M. Groothuis, R. de Kanter, Expert Opin. Drug Metab. Toxicol., 2(6), 875 – 894 (2006).

Л. А. Смирнова, Е. А. Сучков, А. Ф. Рябуха и др., Фармакокин. и фармакодин., № 1, 50 – 51 (2014).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-4-3-9

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru