Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка методики определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека

Ольга Геннадьевна Корнилова, Максим Андреевич Кривых, Екатерина Сергеевна Коновалова, Игорь Владимирович Борисевич

Аннотация


Представлены материалы по разработке методики определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека. Установлено, что адекватность определения содержания активатора прекалликреина хромогенным методом зависит от активности используемого реагента прекалликреина, количественного соотношения компонентов реакционной смеси и времени её инкубации, концентрации используемого хромогенного субстрата. Обоснованы критерии приемлемости реагентов прекалликреина коммерческого производства. Представлены результаты разработки основных параметров методики и материалы валидационных исследований, подтверждающие её линейность в диапазоне от 0 до 35 МЕ/мл, правильность и внутрилабораторную прецизионность, соответствующие таковым для биологических методов анализа. Разработанная методика может быть использована для оценки качества лекарственных препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека по содержанию активатора прекалликреина.

Ключевые слова


активатор прекалликреина; препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения; препараты альбумина человека; специфическая безопасность

Полный текст:

PDF

Литература


C. Longstaff, M. E. Behr-Gross, A. Daas, and F. Lackner, Vox. Sang., 88(2), 143 – 151 (2005).

I. S. Shin, Y. B. Shim, C. M. Hong, et al., Arch. Pharm. Res., 25(4), 505 – 510 (2002).

European Pharmacopoeia 9.0; URL: http://online6.edqm.eu/ep805

USP-NF. URL; http://www.uspnf.com

Chinese Pharmacopoeia; URL: http://wp.chp.org.cn/front/chpint/en/.

М. В. Томилин, Е. В. Филатова, и др., БИОпрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 17(1), 59 – 64 (2017).

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

C. Longstaff, M. E. Behr-Gross, A. Daas, and F. Lackner, WHO/BS/03 (1974). URL: http://apps.who.int/iris/handle/10665/68550.

Diapharma; URL: http://chromogenicsubstrates.com/methods/chromogenic_substrates_methods_pka.htm.

I. S. Shin, C. M. Hong, H. C. Koh, and S. H. Hong, J. Appl. Pharmacol., 13(1), 59 – 63 (2005).

I. S. Shin, C. M. Hong, Ban J. S., and S. H. Hong, Biologicals, 40(1), 79 – 83 (2012).

В. В. Береговых (ред.), Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве, Издание ММА им. И. М. Сеченова, Москва (2005).

Н. В. Юргель (ред.), Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Москва (2007).

PreKallikrein Activator Assay Kit, Pathway Diagnostics Ltd, PW301EP-01/2017.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-3-53-57

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru