Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

ВЭЖХ-МС методика одновременного количественного определения инновационного отечественного гестагена и его метаболитов в сыворотке крови крыс и кроликов

Елена Сергеевна Степанова, Л. М. Макаренкова, В. В. Чистяков, Ю. Л. Рыбаков, В. М. Гукасов, Т. А. Федотчева, В. А. Паршин, В. А. Вотяков, Н. Л. Шимановский

Аннотация


Разработана и валидирована ВЭЖХ-МС методика одновременного количественного определения нового гестагенного фармакологического средства и 2 его метаболитов в сыворотке крови крыс и кроликов. Метод селективен и специфичен. Предел обнаружения для всех аналитов составил 5 нг/мл, нижний предел количественного определения — 10 нг/мл. Для всех аналитов калибровочные кривые имели вид: y = ax + b. Коэффициенты корреляции > 0,99. Изучены эффект влияния матрицы и степень извлечения, а также стабильность аналитов в стандартных растворах, готовых пробах и биоматрице при многократном замораживании и размораживании.

Ключевые слова


гестагены; гестобутаноил; ВЭЖХ-МС; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


Приказ МЗ РФ № 409н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», раздел 5, Москва (2017).

Р. Д. Сюбаев, Г. Н. Енгалычева, Д. В. Горячев и др., Хим.-фарм. журн., 52(9), 3 – 7 (2018); Pharm. Chem. J., 52(9), 753 – 757 (2018).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, Часть первая, Гриф и К., Москва (2012).

П. В. Сергеев, Т. А. Федотчева, В. М. Ржезников и др., Вестник Рос. академии мед. наук, № 5, 27 – 32 (2007).

Т. А. Федотчева, Н. Л. Шимановский, Проблемы эндокринол., 64(1), 54 – 61 (2018).

Yee-Chung Ma and Hee-Yong Kim, J. Am. Soc. Mass. Spectrom., 8, 1010 – 1020 (1997).

R. Wang, L. Zhang, Z. Zhang, et al., J. Pharm. Anal., 6(6), 356 – 362 (2016).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. I, Гриф и К, Москва (2013).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-12-55-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru