Ревалидация методик и допустимые коррекции условий хроматографирования в жидкостной хроматографии (обзор)

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


Рассмотрены причины, вызывающие необходимость ревалидации методик в жидкостной хроматографии, и возможные исключения из них для методик контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Обсуждены допустимые изменения условий хроматографирования в зависимости не только от типа элюирования (изократическое или градиентное) как в фармакопее США и в Европейской фармакопее, но и от типа методики. Показано с обоснованиями, что некоторые из рекомендаций фармакопеи США и Европейской фармакопеи о допустимых коррекциях условий хроматографирования, и в том числе замена сорбента на однотипный, неприемлемы в случае методик определения примесей.

Ключевые слова


жидкостная хроматография; методики; ревалидация; допустимые корректировки; условия хроматографирования

Полный текст:

PDF

Литература


Й. Эрмер, Д. Х. Мак, Б. Миллер, Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик, ВИАЛЕК, Москва (2013).

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 38(3), 40 – 56 (2004); doi: 10.30906/0023-1134-2004-38-4-40-56.

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008); Validierung analytischer Verfahren der fiktiven Firma «Muster» fur die Arznemittel-Herstellung, der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (ВАН) (2004).

Validation of Analytical Procedures: First english edition 2009 (based on third German edition 2008), BAH, Bonn (2009).

Чунг Чжон Чан, Валидация аналитических методик: принципы и подходы в: Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство, Пер. с англ., В. В. Береговых (ред.), ЦОП Профессия, Санкт-Петербург (2013), сс. 831 – 903.

International Conference on Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline, ICH Q2(R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Geneva (2005).

I. Taverniers, M. De Loose, E. Van Bockstaele, Trends Anal. Chem., 23(8), 535 – 552 (2004); doi: 10.1016/j.trac.2004. 04.001.

Ludwig Huber, Validation of Analytical Methods and Procedures, Tutorial, LabCompliance; http://www.labcompliance.com/tutorial/methods/default.aspx.

European Pharmacopoeia, 9.5th ed., Chapter 2.2.46, Chromatographic Separation Techniques, EDQM, Strasbourg (2018).

The United States Pharmacopoeia. Chromatography, USP41-NF36 (2018).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., Т. 1, Москва (2018), сс. 277, 867 – 871; http://femb.ru/femb/pharmacopea.php.

J. W. Dolan, LC-GC Asia Pacific, 20(2), 18 – 21 (2017); http://www.chromatographyonline.com/method-adjustment-usp-way.

J. W. Dolan, LC-GC North America, 35(8), 480 – 485 (2017); http://www.chromatographyonline.com/method-adjustment-gradient-elution-0.

Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Разработка и регистрация лек. средств, 24(3), 166 – 172 (2018); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/624/619.

А. И. Гризодуб, Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств, Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», Харьков (2016).

L. R. Snyder, J. J. Kirkland, J. L. Glajch, Introduction to modern liquid chromatography, 3 ed., John Wiley and Sons, Hoboken, New Jersey (2010).

T. Nishikawa, Anal. Sci., 20(10), 1395 – 1398 (2004); doi: 10.2116/analsci.20.1395.

Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Разработка и регистрация лек. средств, 22(1), 96 – 110 (2018); https://www.researchgate.net/publication/323801207_INVESTIGATIONo._OF_ROBUSTNESS_AT_VALIDATIONo._OF_HPLC_AND_UPLC_METHODS_A_MODERNo._APPROACH_INCLUDING_RISK_ANALYSIS/stats).

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 24(3), 116 – 128 (2018); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/612/607.

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 16(3), 118 – 132 (2016); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298/294.

V. R. Meyer, Practical High-Performance Liquid Chromatography, 5 ed., John Wiley and Sons, Chichester (2010).

Tanaka Test. Chromatographic Characterization of Column Properties, Merck KGaA (2019).

K. Kassam, D. Tsarev and M. Euerby, Tanaka-parameter based approach for chromatographic column selection; https://www.acdlabs.com/download/publ/2017/hplc17 poster.pdf.

J. W. Dolan, L. R. Snyder, N. S. Wilson, An Overview of Column Selectivity for Reversed-Phase HPLC, LC Resources and BASi Northwest Laboratory; https://web.vscht.cz/~schulzov/HPLC/Materialy%20pro%20studenty/HPLC% 25202003% 2520Lecture.pdf.

B. Bidlingmeyer, P. Fastino, R. Henry, et al., Pharmacopeial Forum, 31(2), 637 – 645 (2005); http://www.hplc.eu/Downloads/USP_Column_Classification.pdf.

L. R. Snyder, J. W. Dolan, LC-GC Europe, 18(4), 196 – 203 (2005); http://files.alfresco.mjh.group/alfresco images/pharma//2014/08/22/2bfbf231-3582-482a-842e-54bfd09a1c81/article-152910.pdf.

L. R. Snyder, J. W. Dolan, High Performance Gradient Elution: The Practical Application of the Linear Solvent Strength Model, John Wiley and Sons. Hoboken, New Jersey (2007).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-12-48-57

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru