Современные регуляторные требования FDA к валидации биоаналитических методик в сравнении с требованиями ЕАЭС

Наталия Евгеньевна Уварова, Наталья Николаевна Еременко, Галина Владиславовна Раменская, Дмитрий Владимирович Горячев, Валерий Валерьевич Смирнов

Аннотация


Рассмотрены требования FDA к валидации биоаналитических методик, опубликованные в новом руководстве 2018 г., необходимые для подтверждения их надежности для определения концентрации анализируемого вещества. Кратко описана история регулирования валидации биоаналитических методик. Представлен обзор ключевых изменений и дополнений руководства FDA по валидации биоаналитических методик, которые включают в себя объединение требований к валидации хроматографических методик и методик связывания лиганда, указание на валидацию биомаркеров, выделение раздела, посвященного новым технологиям (например, методу сухой капли крови), введение концепции соответствия поставленным целям. Проведено сравнение требований к валидационным параметрам хроматографических методик руководства FDA и требований ЕАЭС. Несмотря на некоторые отличия, как в количестве параметров, так и в критериях их приемлемости, требования нового руководства FDA в целом согласуются с документом ЕАЭС.

Ключевые слова


валидация; биоаналитическая методика; валидационные параметры; хроматографический анализ; FDA

Полный текст:

PDF

Литература


В. В. Чистяков, Ведомости НЦЭСМП, № 3, 24 – 28 (2013).

Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CMV) (2018).

Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2), European Medicines Agency, London (2011).

V. P. Shah, and K. K. Midha, and S. V. Dighe, et al., Pharm. Res., 9, 588 – 592 (1992).

Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, А. Ю. Савченко и др., Ремедиум, № 12, 60 – 63 (2011).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 201 – 215.

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, Москва (2016).

L. V. Sonawane, B. N. Poul, S. V. Usnale, et al., Pharm. Anal. Acta, 5(3), 1 – 7 (2014).

Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CMV) (2001).

V. P. Shah, AAPS J, 9(1), E43 – E47 (2007).

R. J. Meesters and S. Voswinkel, J. Appl. Bioanal., 4(3), 67 – 73 (2018).

N. Kadian, K. S. Raju, M. Rashid, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 126, 83 – 97 (2016).

Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation (Draft Guidance), U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CMV) (2013).

D. Zimmer, Bioanalysis, 6(1), 13 – 19 (2014).

2018 Bioanalytical Method Validation Guidance: Key Changes and Consideration (on-line) https://www.q2labsolutions.com/blogs

R. K. Srivastava and S. S. Kumar, Eur. J. Pharm. Med. Res., 4(09), 774 – 784 (2017).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-8-45-52

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru