Сравнительная оценка подходов определения примеси N-нитрозодиметиламина в фармацевтической субстанции валсартан методом газовой хроматографии с использованием масс-спектрометрического детектирования

Михаил Дмитриевич Хорольский, О. В. Ананьина, А. А. Чапленко, И. В. Недков, Н. В. Масленникова, Г. В. Раменская

Аннотация


Проведена сравнительная оценка методик определения генотоксичной примеси н-нитрозодиметиламина (НДМА) в фармацевтической субстанции валсартана методом ГХ c масс-спектрометрическим детектированием в режимах SIM и MRM с использованием прямого ввода и анализа паровой фазы. Сравнение методик показало незначительные различия в полученных показателях LOQ и LD. По итогу проведенных испытаний был сделан вывод о целесообразности использования метода, отвечающего возможностям и оснащению лаборатории.

Ключевые слова


контроль качества; ГХ-МС; валсартан; НДМА

Полный текст:

PDF

Литература


A. R. Looker, M. P. Ryan, B. J. Neubert-Langille, R. Naji, Organic Process Res. Devel., 14(4), 1032 – 1036 (2010).

О. А. Матвеева, Е. Л. Ковалева, Хим.-фарм. журн., 11(49), 41 – 48 (2015).

Z. Liu, H. Fan, Y. Zhou, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., № 168, 23 – 29 (2018).

Y. Huang, H. Lu, F. Zhang, C. Min, J. Sep. Sci., 41(21), 3985 – 3994 (2018).

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity; https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613532.htm.

Combine d Direct Injection N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N-Nitrosodiethylamine (NDEA) Impurity Assayby GC/MS; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM623578.pdf.

M. K. Parr, J. F. Joseph, J. Pharm. Biomed. Anal., 164, 536 – 549 (2019).

ГФ РФ XIV, Введение. Общие положения. Методы анализа ЛС. Реактивы. Валидация аналитических методик. ОФС. 1.1.0012.15.

GC/MSHeadspaceMethodforDetectionofNDMAinValsartan DrugSubstanceandDrug Products; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM618053.pdf.

Combined Headspace N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA), and N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) Impurity Assay by GC-MS/MS; https://www.fda.gov/media/124025/download.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-8-53-58

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru