Разработка и валидация методики идентификации и количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции дипептидного миметика фактора роста нервов ГК-2

Мария Евгеньевна Дуденкова, Любовь Николаевна Грушевская, Мария Сергеевна Сергеева, Людмила Михайловна Гаевая, Елена Дмитриевна Денисенко, Сергей Викторович Минаев, Нелля Михайловна Сазонова

Аннотация


Разработана и валидирована новая оригинальная методика идентификации и количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции инновационного дипептидного миметика фактора роста нервов (ГК-2) методом газожидкостной хроматографии (ГЖХ) со статической парофазной экстракцией. Разработанные условия хроматографирования позволили эффективно разделить хроматографические пики всех органических растворителей, используемых в процессе синтеза и очистки субстанции: метанола, толуола, метиленхлорида, пиридина, этанола, диэтилового эфира и трифторуксусной кислоты. Проведенная валидация методики доказала ее специфичность, линейность, правильность и прецизионность.

Ключевые слова


ГК-2; остаточные органические растворители; газожидкостная хроматография; парофазная экстракция; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


Патент РФ № 2410392, Бюл. изобрет., № 3 (2011).

Т. А. Гудашева, С. Б. Середенин, Ж. неврол. и псих., № 6, 63 – 70 (2015).

ОФС 1.1.0008.15. Остаточные органические растворители, ГФ XIV изд., Т. I, Москва (2018), сс. 203 – 207.

Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). ICH Harmonized Tripartite Guideline (2005).

F. G. Bordwell, Equilibrium acidities in dimethyl sulfoxide solution, Acc. Chem. Res., Illinois, 21, 456, 463 (1988).

Л. Н. Грушевская, М. С. Сергеева, Л. М. Гаевая и др., Вестник ВолгГМУ, 4(68), 97 – 101 (2018).

ОФС 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик, ГФ XIV изд., Т. I, Москва (2018), сс. 276 – 288.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-2-49-53

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru