Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов лопинавира/ритонавира

Наталия Евгеньевна Уварова, Наталья Николаевна Еременко, Галина Владиславовна Раменская, Дмитрий Владимирович Горячев

Аннотация


Рассмотрены вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов лопинавира/ритонавира (LPV/RTV). LPV — противовирусное (ВИЧ) средство, ингибитор протеазы ВИЧ, который разрабатывался в фиксированной комбинации с RTV. Согласно действующему в РФ законодательству, при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов необходимо представление результатов исследований биоэквивалентности с референтным препаратом. Проведен анализ протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности препаратов LPV/RTV в таблетированной лекарственной форме, поступивших на экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Выявлены незначительные различия в дизайне исследований, включающие количество принимаемых таблеток и длительность отбора проб. Более существенные отличия наблюдались в количестве добровольцев, включенных в исследование, расчет которого основывается на значении коэффициента внутрииндивидуальной вариабельности LPV/RTV. Проведен поиск данных о вариабельности LPV/RTV в сети Интернет, некоторые результаты которого указывают на высокую вариабельность (> 30 %) LPV/RTV. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации по планированию исследований биоэквивалентности препаратов LPV/RTV.

Ключевые слова


исследования биоэквивалентности; лопинавир; ритонавир; дизайн исследований; внутрииндивидуальная вариабельность; фармакокинетика

Полный текст:

PDF

Литература


Глобальная стратегия сектора здравоохранения по ликвидации ВИЧ 2016 – 2021 (WHO/HIV/2016.05). Всемирная организация здравоохранения, Женева (2016).

Kaletra: EPAR — Scientific Discussion, European Medicines Agency, London (2005).

Kaletra: EPAR — Product Information. Summary of product characteristics, European Medicines Agency (2018).

Инструкция по медицинскому применению ЛП Калетра®, ГРЛС (2018).

W. Awni, Y. L. Chiu, N. Braun, et al., Significantly reduced food effect and pharmacokinetic variability with a novel lopinavir/ritonavir tablet formulation, Abstrs. of the 3rd International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis and Treatment, Rio de Janeiro (2005), Abstr. WeOa0206.

Kaletra-h-c-368-x-0027: EPAR — Scientific Discussion — Extension, European Medicines Agency, London (2006).

Приказ Минпромторга России от 31.03.2015 № 656 (ред. от 04.09.2018) «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации», Москва (2015).

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2019).

Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency, London (2013).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, Москва (2016).

http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.

Norvir: EPAR — Scientific Discussion, European Medicines Agency, London (2005).

И. Б. Бондарева, В. Б. Герасимов, А. П. Дрожжин и др., Клин. фармакокинет., № 1, 2 – 14 (2005).

ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики, Стандартинформ, Москва (2008).

B. M. Davit, and D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., AAPS J, 10(1), 148 – 156 (2008).

S. H. Haidar, and B. Davit, M. L. Chen, et al., Pharm. Res., 25(1), 237 – 241 (2008).

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, № 4, 5 – 10 (2015).

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lopinavir/ritonavir-mylan-epar-public-assessment-report en.pdf.

https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/Pars/h114962.pdf.

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/HA411Part6v1.pdf.

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/HA492Part6v1.pdf.

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/HA574part6.pdf.

S. Chachad, and A. Lulla, G. Malhotra, S. Purandare, Arzneimittelforschung, 59(5), 263 – 268 (2009).

M. Ibarra, and P. Fagiolino, M. Vázquez, et al., Eur. J. Pharm. Sci., 46(5), 516 – 521 (2012).

C. E. Klein, Y. L. Chiu, W. Awni, et al., J. Acquir Immune Defic Syndr., 44(4), 401 – 410 (2007).

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucu088632.pdf.

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/BE lopinavir-ritonavir Aug2018 0.pdf.

Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2), European Medicines Agency, London (2011).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-12-3-7

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru