Особенности планирования и оценки исследований биоэквивалентности антагонистов рецепторов ангиотензина II

Дмитрий Павлович Ромодановский, Дмитрий Владимирович Горячев, Александр Леонидович Хохлов, Алексей Евгеньевич Мирошников

Аннотация


Представлены результаты ретроспективного анализа исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов антагонистов рецепторов ангиотензина II. Показано, что препараты лозартана, валсартана и телмисартана могут быть отнесены к высоко вариабельным по такому фармакокинетическому параметру как максимальная концентрация в плазме крови. Препараты кандесартана, ирбесартана и олмесартана не демонстрируют высокую внутрииндивидуальную вариабельность в исследованиях биоэквивалентности. Описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Ключевые слова


биоэквивалентность; внутрииндивидуальная вариабельность; антагонисты рецепторов ангиотензина II

Полный текст:

PDF

Литература


Chung, J. Oh, S. H. Lee, et al., Transl. Clin. Pharmacol., 26(1), 06 – 09 (2018).

V. Dragojevic-Simic, A. Kovacevic, N. Rancic, et al., Clin Ther., 39(8), e15 (2017). https://www.clinicaltherapeutics.com/article/S0149-2918(17)30345-4.pdf.

Q. Kang and C. I. Vahl, Pharm. Stat., 16, 361 – 377 (2017).

L. Tothfalusi, L. Endrenyi, and A. G. Arieta, Clin. Pharmacokinet., 48, 725 – 743 (2009).

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, 4, 5 – 10 (2015).

ГОСТ Р 57679-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, Введ. 2017-09-19, Стандартинформ, Москва (2017).

Решение Совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»; [internet]; [cited 2019 Apr 04]; Available from: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0121136/ria_30062015_att.pdf

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.

D. Labes and H. Schütz, Pharm. Res., 33, 2805 (2016).

B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., AAPS J., № 10, 148 – 156 (2008).

B. M. Davit, M. L. Chen, D. P. Conner, et al., AAPS J., 14(4), 915 – 924 (2014).

J. Lee, A. Kim, K. S. Yu, et al., Transl. Clin. Pharmacol., 23(2), 49 – 53 (2015).

Public Assessment Report Olmesartan medoxomil Glenmark 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated tablets (olmesartan medoxomil) NL/H/3128/001-003/DC; [internet]; [cited 2019 Apr 04]. Available from: https://db.cbg-meb.nl/Pars/h115135.pdf.

C. Jin, J. Y. Jeon, Y. J. Im, et al., Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 52(1), 64 – 72 (2014); https://doi.org/10.5414/CP201991.

Public Assessment Report Olmesartan medoxomil «Krka» 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated tablets (olmesartan medoxomil) DK/H/2520/001-003/DC; [internet]; [cited 2019 Apr 04]. Available from: https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/DK_H_2520_002_PARSummary.pdf.

Public Assessment Report Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg, 40 mg/25 mg (olmesartan medoxomil and hydrochlorothiazide) ES/H/0322/001-004/DC; [internet]; [cited 2019 Apr 04]. Available from: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/80738/IPE 80738.pdf.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-8-11-15

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru