Применение изоляторных технологий при оценке стерильности лекарственных средств

Ольга Викторовна Гунар, Людмила Васильевна Цыганова, Анна Викторовна Доренская, Наталья Александровна Борисова

Аннотация


Продемонстрирована важность применения изоляторных технологий, например, изолятора при определении стерильности лекарственных средств. Представлены преимущества и недостатки использования изоляторов как в производственном процессе, так и в фармацевтическом анализе на стадиях экспертизы и контроля качества препаратов по показателю «Стерильность». Целью работы явилось установление оптимального режима биологической очистки камеры при рабочей загрузке изолятора GPPI производства ESCO (Индонезия), обеспечивающего возможность использования данного оборудования для определения стерильности лекарственных средств. Проанализированы параметры, от которых зависит успешное проведение цикла биодеконтаминации изолирующей камеры. Изучены возможные режимы биологической очистки и установлен оптимальный режим при рабочей загрузке на примере изолятора GPPI производства фирмы ESCO (Индонезия). Доказано, что в процессе работы изолирующая система обеспечивает асептические условия, соответствующие классу чистоты А, что обеспечивает пригодность оборудования для проведения анализов на стерильность лекарственных средств.

Ключевые слова


лекарственные средства; изоляторные технологии; оценка стерильности

Полный текст:

PDF

Литература


L. O. Kailings, O. Ringertz, L. Silverstolpe, F. Ernerfeldt, Acta Pharm. Suecica, 3(3), 219 – 228 (1966).

H. M. Bruck, G. Nash, B. S. Pruitt, Archive Surg., 102, 476 – 481 (1972).

O. Ringertz, S. Ringertz, Adv. Pharm. Sci., 5, 201 – 226 (1982).

Л. В. Колосова, М. В. Рощина, О. В. Гунар, Фармация, 66(7), 8 – 10 (2017).

А. С. Лабинская, Е. Г. Волина (ред.), Руководство по медицинской микробиологии. Общая и санитарная микробиология, Книга 1, Москва (2008).

О. В. Гунар, Г. М. Булгакова, А. С. Колбикова, Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, 1, 7 – 9 (2013).

Д. А. Решеткина, Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Санкт-Петербург (2017), сс. 329 – 331.

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2018).

The United State Pharmacopeia, 40th ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (2017).

European Pharmacopei, 9th ed., Council of Europe, Strasbourg (2017).

Фарм. технол. и упаковка, 3, 39 – 41 (2014).

А. М. Шустер, С. В. Ручко, М. В. Щукин и др., Биопрепараты, 4(52), 37 – 41 (2014).

Правила надлежащей производственной практики, Утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 (с изменениями), Москва (2013).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-12-62-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru