Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препаратов мельдония

Ольга Сергеевна Брюшинина, Е. А. Яновская, Ю. Г. Зюзькова, Н. Ю. Абдрашитова, Г. А. Фрелих, В. В. Удут

Аннотация


Сравнение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мельдоний Органика (мельдоний, 500 мг, капсулы, АО «Органика», Россия) и Милдронат® (мельдоний, 500 мг, капсулы, АО «GRINDEX», Латвия) с участием здоровых добровольцев в ходе открытого рандомизированного 2-периодного перекрестного исследования показало, что 90 % доверительные интервалы для отношения геометрических средних исследуемых фармакокинетических параметров мельдония AUC0-t (86,32 – 102,4 %) AUC0-∞ (85,30 – 101,68 %) и Cmax (84,92 – 101,76%) не выходят за допустимые границы 80,00 – 125,00 %. Сделан вывод о биоэквивалентности лекарственных препаратов на основании фармакокинетических показателей мельдония.

Ключевые слова


мельдоний; валидация; биоэквивалентность; ВЭЖХ; масс-спектрометрия

Полный текст:

PDF

Литература


W. Schobersberger, T. Dünnwald, G. Gmeiner, C. Blank, Br. J. Sports Med, № 51, 22 – 25 (2017).

https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2520.htm.

FDA Guidance for Industry «Bioanalytical Method Validation», May (2001).

Structure and Content of Clinical Study Reports, E3, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; http://www.ich.org/fileadmin/Public Web Site/ICH Products/Guidelines/Efficacy/E3/E3 Guideline.pdf.

Хельсинкская декларация [официальный сайт]; http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики», Москва (2016).

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379 – 2005 «Надлежащая клиническая практика».

Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-9-3-8

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru