Требования пригодности системы для методик жидкостной хроматографии: контролируемые параметры и их рекомендуемые значения (обзор)

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


На результаты хроматографических анализов могут оказать воздействие различные факторы, связанные с хроматографической системой. Для того чтобы минимизировать риск критического влияния таких факторов на результаты анализов в методику, вводят требования к пригодности системы (SS). В обзоре рассмотрены хроматографические параметры для тестирования пригодности системы и их рекомендуемые значения. Особенностью этого обзора является то, что параметры разбиты на 5 групп в зависимости от цели их введения в требования пригодности системы; учитывается тип методики (изократическая или градиентная), назначение теста – определение содержания основного вещества или примесей, асимметрия пиков и т.д.; рассмотрены некоторые дополнительные внутрилабораторные параметры для тестирования SS, используемые при серийных анализах. Впервые для градиентных методик определения примесей дана рекомендация вводить в пригодность системы условие N ≥ 0,9Nexp, где Nexp – наименьшее экспериментальное значение N, при котором еще выполнялось требование к чувствительности системы S/N во время анализов до и при валидации методики. Это условие обосновано с теоретической точки зрения. Обращено внимание на целесообразность исследования робастности методик для уточнения требований пригодности системы. Сведения, приведенные в статье, существенно дополняют рекомендации Европейской фармакопеи, фармакопеи США и ГФ РФ по проверке пригодности хроматографических систем. Они важны для повышения надежности контроля пригодности хроматографической системы.

Ключевые слова


тестирование пригодности системы; требования; жидкостная хроматография; робастность

Полный текст:

PDF

Литература


United States Pharmacopoeia, Chromatography, USP40-NF35 (2017).

European Pharmacopoeia, 9.5th ed., Chapter 2.2.46, Chromatographic Separation Techniques, EDQM, Strasbourg (2018).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., т. 1, Москва (2018), сс. 862 – 865.

ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). ICH (2005); 13. https://database.ich.org/sites/default/files/Q2_R1_Guideline.pdf.

Н. А. Эпштейн, С. В. Емшанова, Хим.-фарм. журн., 42(11), 34 – 40 (2008).

Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, В. В. Береговых (ред.), Литтерра, Москва (2008).

Валидация методик в фармацевтическом анализе, Йоахим Эрмер, Джон Х. МакБ. Миллер (ред.), Группа компаний ВИАЛЕК, Москва (2013).

Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Разработка и регистрация лек. средств, 7(1), 96 – 110 (2018); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/552/0; перевод на англ. Epshtein N. A., Sevastianova V. L., Koroleva A. I. https://www.researchgate.net/publication/323801207_INVESTIGATION_OF ROBUSTNESS_AT_VALIDATION_OF HPLC_AND_UPLC_METHODS_A_ MODERN_APPROACH_INCLUDING_RISK_ANALYSIS/stats)

J. C. Wahlich, G. P. Carr, J. Pharm. Biomed. Anal., 8(8 – 12), 619 – 623 (1990); https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0731708590800913

Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Washington (1994); https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm134409.pdf

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, 7th ed., EDQM, European Pharmacopoeia (2015), pp. 30 – 32; https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical_guide_for_ the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf

К. Сычев, Аналитика, 2(3), 60 – 66 (2012); http://www.j-analytics.ru/files/article_pdf/3/article_3204_700.pdf

П. С. Садек, Как избежать ошибок в высокоэффективной жидкостной хроматографии. Лабораторное пособие, Пер. с англ. И. Дубинского, Москва (2010).

L. R. Snyder, J. J. Kirkland, J. L. Glajch, Introduction to modern liquid chromatography, 3d ed. Hoboken, John Wiley and Sons, New Jersey (2010).

Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation, 2nd ed., S. W. Baertschi, K. M. Alsante, R. A. Reed (eds.), Infoorma_healthcare, N. Y. (2011).

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 3(16), 118 – 132 (2018); https://www.pharmjournal.ru/ jour/article/view/298/294

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 3(24), 116 – 128 (2018); https://www.pharmjournal.ru/ jour/article/view/612

D. R. Jenke, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 19(12), 1873 – 1891 (1996); https://www.tandfonline.com/doi/ abs/10.1080/10826079608014012.

Y. Vander Heyden, M. Jimidar, E. Hund, et al., J. Chromatography A., 845, 145 – 154 (1999); https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021967399003283.

Y. Vander Heyden, A. Nijhuis, J. Smeyers-Verbeke, et al., J. Pharm. and Biomed. Analysis, 24(5 – 6), 723 – 753 (2001); https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S073170850000529X

E. Hund, Y. Vander Heyden, D. L. Massart, J. Smeyers-Verbeke, J. Pharm. Biomed. Anal., 30, 1197 – 1206 (2002); https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/ S0731708502004703

P. K. Sahu, J. Anal. Bioanal. Tech., 8(3), 1 – 8 (2017); doi: https://doi.org/10.4172/2155-9872.1000363.

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 38(3), 40 – 56 (2004).

J. W. Dolan, Column Plate Number and System Suitability, LC-GC North America, 34(3), 190 – 197 (2016); http://www.lcresources.com/tsbible/34032016.pdf

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 8(1), 108 – 112 (2019); doi: 10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112.

Н. А. Эпштейн, Ведомости НЦЭСМП, 7(2), 85 – 91 (2017); https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/124?locale=ru_RU

Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Разработка и регистрация лек. средств, 3(24), 182 – 188 (2018).

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 53(12), 48 – 57 (2019); doi: 10.30906/0023-1134-2019-53-12-48-57.

U. S. Food and Drug Administration, Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices – Laboratory Controls; https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-5-47-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru