Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Валидация методик «родственные примеси» для неидентифицированных примесей (обзор)

Наум Аронович Эпштейн, Вера Леонидовна Севастьянова, Анастасия Игоревна Королева

Аннотация


В обзорной статье обоснована необходимость валидации линейности, относительной правильности и прецизионности методик «Родственные примеси» (Relates substances) для неидентифицированных примесей. Рассмотрены различные подходы (способы) для оценки линейности, прецизионности, относительной правильности, а также других валидационных характеристик для неидентифицированных примесей. Обсуждены условия, выполнение которых необходимо для корректного применения этих подходов. Для оценки результатов валидации предложен и обоснован термин «основные неидентифицированные примеси». Приведены критерии приемлемости, примеры, рекомендации.

Ключевые слова


валидация; родственные примеси; неидентифицированные примеси; линейность; относительная правильность; прецизионность

Полный текст:

PDF

Литература


International Conference on Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline, ICH Q2(R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Geneva (2005). https://database.ich.org/sites/default/files/Q2_R1_Guideline.pdf

The United States Pharmacopoeia <1225> Validation of compendial procedures., USP41-NF36 (2018).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., Т. 1, Москва (2018), сс. 276 – 288; http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, 7th ed., EDQM, European Pharmacopoeia (2015); https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical_guide_for_the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf

Y. C. Lee, Method validation for HPLC analysis of related substances in pharmaceutical drug products, in «Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification», John Wiley & Sons (2004), pp. 27 – 49; https://doi.org/10.1002/0471463728.ch3

I. Taverniers, M. De Loose, E. Van Bockstaele, Trends Anal. Chem., 23(8), 535 – 552 (2004); doi: 10.1016/j.trac.2004. 04.001.

D. M. Bliesner, Validating chromatographic methods. A practical guide, Wiley & Sons Ltd., Hoboken, New Jersey (2006), pp. 116 – 138.

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008); Validierung analytischer Verfahren der fiktiven Firma «Muster» fur die Arznemittel-Herstellung (der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, ВАН (2004).

M. E. Swartz, I. S. Krull, Handbook of Analytical Validation, CRC Press, Boca Raton — London — New York (2012), pp. 121 – 164.

Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice, 2nd ed., J. Ermer, P. W. Nethercote (eds.), Wiley-VCH Verlag GmbH & Co, Weinheim (Germany) (2014).

А. И. Гризодуб, Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств, Харьков (2016), cc. 69 – 97; http://sphu.org/wp-content/uploads/2017/01/content-Gryzodub-book.pdf

Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation, 2nd ed., S. W. Baertschi, K. M. Alsante, R. A. Reed. (eds.), Infoorma healthcare (2011).

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, № 3, 118 – 132 (2016). https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298/294

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 8(2), 122 – 130 (2019); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/692/673; N. A. Epshtein, Drug Devel. Reg., 8(2), 122 – 130 (2019); https://www.researchgate.net/publication/334971858_VALIDATIONo._OF_ANALYTICAL_PROCEDURES_GRAPHIC_AND_CALCULATED_CRITERIA_ FOR_ASSESSMENT_OF_METHODS_LINEARITY_Ino. PRACTICE

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 52(7), 50 – 60 (2018); doi: 10.30906/0023-1134-2018-52-7-50-60

ЕАЭС, Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, Утверждено решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г., No 113; https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01418296/clcd_20072018 113

К. Дерффель, Статистика в аналитической химии, Мир, Москва (1994), с. 177.

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 53(5), 55 – 60 (2019); doi: 10.30906/0023-1134-2019-53-5-55-60

Increase Waters 996 Photodiode Array Detector Sensitivity with Maxplot. Waters (2000); http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/wpp06.pdf

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 8(1), 108 – 112 (2019); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/656

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 53(12), 48 – 57(2019); doi: 10.30906/0023-1134-2019-53-12-48-57

European Pharmacopoeia, 9.5th ed., Chapter 2.2.46, Chromatographic Separation Techniques, EDQM, Strasbourg (2018).

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лек. средств, 14(1), 106 – 117 (2016); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/229/226

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 38(4), 40 – 56 (2004); http://chem.folium.ru/index.php/chem/article/view/2339/1826

T. Fornstedt, P. Forssén, D. Westerlund, Trends Analyt. Chem., 81, 42 – 50 ((2016); doi: 10.1016/j.trac.2016.01.008

Н. А. Эпштейн, Ведомости НЦЭСМП, 7(2), 85 – 91 (2017); https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/124/123




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-9-48-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su 


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru