Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Микологический анализ как способ эффективного контроля производства лекарственных средств: расследование случая заражения препарата иммуноглобулина

Евгения Валентиновна Богомолова, Сергей Викторович Волобуев

Аннотация


Исследовали случай производственного заражения микроскопическими грибами препарата рекомбинантного человеческого иммуноглобулина в виде раствора для инъекций. Во флаконах присутствовали хлопьевидные фрагменты грибного мицелия. Исследование проводили методами световой микроскопии, посева, ДНК-анализа. Были идентифицированы 3 изолята: Cladosporium cladosporioides (обитатель растительных остатков и почвы), Fomitopsis pinicola (дереворазрушающий гриб), и сумчатый гриб из порядка Helotiales (сапротрофы и паразиты древесных растений). Попадание таких видов в фармацевтический препарат не могло быть результатом биозаражения производственной линии, а очевидно было вызвано внешней контаминацией. Таким образом, было установлено, что в помещения розлива стерильного препарата попадает уличный воздух. Проведенное на производстве внутреннее расследование позволило установить, что сотрудниками однократно были грубо нарушены правила асептики, в помещении розлива препарата было приоткрыто окно. Точная видовая идентификация грибных контаминантов позволила избежать простоя предприятия и установить причину проблемы.

Ключевые слова


фармацевтическое производство; контаминация; грибы; ДНК-анализ

Полный текст:

PDF

Литература


О. В. Гунар, Хим.-фарм. журн., 45(2), 31 – 40 (2011).

В. А. Галынкин, В. И. Кочеровец, А. Э. Габидова, Фармацевтическая микробиология, Арнебия, Москва (2015).

G. Annessi, A. Cimitan, G. Zambruno, and A. D. Silverio, Mycoses, 35(9 – 10), 243 – 246 (1992).

G. S. de Hoog and A. H. G. Gerrits van den Ende, Mycoses, 41(5 – 6), 183 – 189 (1998).

A. S. Kantarcioglu, A. Yücel, and G. S. De Hoog, Mycoses, 45(11 – 12), 500 – 503 (2002).

K. Salfelder and J. Schwarz, Mycoses, 19(10), 373 – 382 (1976).

H. Sang, X. E. Zheng, W. Q. Zhou, et al., Mycoses, 55(2), 195 – 197 (2012).

I. Surmont, F. V. Aelst, J. Verbanck, and G. D. Hoog, Med. Mycol., 40(2), 217 – 219 (2002).

N. Watanabe, K. Ohkusu, M. Okuda, et al., BMC Infect. Dis., 17(1), 135 (2017).

M. Gardes and T. D. Bruns, Mol. Ecol., 2(2), 113 – 118 (1993).

T. J. White, T. Bruns, S. J. W. T. Lee, and J. Taylor, PCR Protoc.: Guide Methods Appl., 18(1), 315 – 22 (1990).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-8-62-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru