Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Альтернативные микробиологические методики анализа качества лекарственных средств и особенности их внедрения в практику

Марина В. Рощина, Ольга В. Гунар

Аннотация


Представлен информационно-аналитический обзор, посвященный альтернативным микробиологическим методикам анализа качества лекарственных средств. Рассмотрена целесообразность и особенности внедрения обсуждаемых методик в фармацевтическую практику для проведения рутинных испытаний. Проанализированы общие подходы к валидации новых методик и их сравнение с классическими методами на всех этапах внедрения. Изучена зарубежная нормативная документация по выбору валидационных параметров и критериев их приемлемости.

Ключевые слова


лекарственные средства; валидация; альтернативные микробиологические методики

Полный текст:

PDF

Литература


L. Kailings, Secretariat of the EFTA, (1973), pp. 17 – 23.

А. С. Гаврилов, Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных средств, ГЭОТАР-Медиа, Москва, (2010).

А. Е. Федотов, Производство стерильных лекарственных средств, Асинком, Москва, (2012).

Ю. М. Романова, Е. В. Чегаева, А. Л. Гинцбург, Молек. генетика, микробиол. и вирусол., № 3, 3 – 8 (1988).

М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, И. В. Борисевич и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, № 1, 53, 36 – 44 (2015); M. V. Supotnitskiy, A. A. Elapov, I. V. Borisevich, et al., BIOpreparations. Prevention, diagnosis, treatment, № 1, 53, 36 – 44 (2015).

The United State Pharmacopeia, 40th ed., Validation of alternative microbiological methods (2015).

European Pharmacopeia, 9th ed., Alternative methods for control of microbiological quality (2017).

J. Moldenhauer and S. V. W. Sutton, PDA J. Pharm. Sci. Technol., № 6, 58, 284 – 286 (2004).

T. Sandle, J. Valid. Tech., № 1, 20, (2014).

D. Hussong and R. Mello, Am. Pharm. Rev., № 9, 62 – 69 (2006).

S.-K. Günther, C. Geiss, and S. J. Kaiser, Transfus. Med. Hemother., 47, 254 – 263 (2020).

H. R. Eed, N. S. Abdel-Kader, M. H. El Tahan, et al., J. Sens., 2016, 5 (2015).

Guidance for Industry, Validation of growth-based rapid microbiological methods for sterility testing of cellular and gene therapy products, (2008).

H. Davey and S. Guyot, Cur. Protocols in Cytometry, 93, 13 p. (2020).

A. T. S. Lopes, G. R. Albuquerque, and B. M. Maciel, J. Sens., 2018, 12 (2018).

J. C. Gray, A. Stärk, M. Berchtold, et al., Am. Pharm. Rev., № 6, 13, 88 – 94 (2010).

P. Rohner, B. Pepey, R. Auckenthaler, J. Clin. Microb., № 33, 313 – 317 (1995).

А. Александров, Новости GMP, № 8 (2012).

ГОСТ Р 52249-2009, Правила производства и контроля качества лекарственных средств, Стандартинформ, Москва, (2010).

Technical report № 33, Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods (Revised) (2013).

П. Носырев, М. Носырева, Т. Рассказова и др., Ремедиум, № 10, 69 – 71 (2003).

МУ 64-04-001-200, Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения, (2003).

Н. В. Пятигорская, В. В. Беляев, В. В. Береговых, Фармация, № 5, 24 – 26 (2009).

J. Peris-Vicente, S. Carda-Broch, J. Esteve-Romero, J. Lab. Automation, № 3, 20, 259 – 264 (2015).

С. Н. Быковский, Комментарий к руководству ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии, Перо, Москва (2014).

G. S. Padickakunnel, N. V. Gupta, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., № 6, 14 – 17 (2014).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-8-35-39

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su 


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru