Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка хроматографических методов определения посторонних примесей отечественной субстанции трамадола гидрохлорида

У. А. Мурашова, Л. В. Скалкина, П. В. Казаков, Наталья Сергеевна Мирзабекова

Аннотация


Разработаны методики определения посторонних примесей в отечественной субстанции трамадола гидрохлорида. Для обнаружения RS,SR-изомера в субстанции трамадола гидрохлорида предложен метод ВЭЖХ с УФ-детектированием. Для определения примеси (2RS)­[(диметиламино)метил]циклогексанона предложен метод хроматографии в тонком слое сорбента на пластинках «Sorbfil» F254. Проведена валидация методики ВЭЖХ по показателям эффективность, линейность и воспроизводимость. Чувствительность обнаружения примеси составила 0,0001 мг/см3 (0,02 %).

Ключевые слова


трамадола гидрохлорид; RS,RS- и RS,SR-изомеры; (2RS)-[(диметил-амино)метил]циклогексанон; ВЭЖХ; ТСХ

Полный текст:

PDF

Литература


М. Д. Машковский, Лекарственные средства, Новая волна, Москва (2012).

World Health Organisation, Critical Review Report: Tramadol, 41th Meeting ECDD, Ed. Geneva (2018), p. 51.

Государственная фармакопея Российской Федерации, Трамадола гидрохлорид, XIV изд., т. III, 4933 – 4938 (1998).

The United States Pharmacopeia, Tramadol Hydrochloride, USP 36-NF 31 (2013).

European Pharmacopoeia, Tramadol Hydrochloride, 9.0th ed. (2017).

Патент РФ 2165922; Бюл. изобрет., № 12 (2001).

Y. Rajendraprasad, K. K. Rajasekhar, V. Shankarananth, et al., J. Pharm. Research., 4(3), 886 – 887 (2011).

W. F. Kartinasari, T. Palupi, G. J. Indrayanto, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 27, 737 – 744 (2004).

Md. Gousuddin, P. Sengupta, B. Chatterjee, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 40, 887 – 893 (2017).

I. Y. Zaghloul, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 20(5), 779  787 (1997).

K. T. Hemant, P. C. Krishna, R. K. Varaprasad, et al., GSC Biol. Pharm. Sci., 08(01), 089 – 097 (2019).

M. Zecević, Z. Stanković, L. Zivanović, B. Jocić, J. Chromatogr. A., 1119(1 – 2), 251 – 256 (2006).

H. Schuetz, A. Pielmeyer, G. Weiler. Arzneim-Forsch., 36(5), 113 – 123 (1990).

T. Daldrup, A. Rickert, J. Anal. Chem, 334(4), 349 – 353 (1989).

E. Frankus, E. Friderichs, S. M. Kim, G. Osterloh, Aerztl. Lab., 28(1a), 114 – 121 (1978).

ICH Q2 (R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (2005).

ICH Q2B, Validation of Analytical Procedures: Methodology (1996).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-55-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru