Разработка хроматографических методов определения посторонних примесей отечественной субстанции трамадола гидрохлорида

У. А. Мурашова, Л. В. Скалкина, П. В. Казаков, Наталья Сергеевна Мирзабекова

Аннотация


Разработаны методики определения посторонних примесей в отечественной субстанции трамадола гидрохлорида. Для обнаружения RS,SR-изомера в субстанции трамадола гидрохлорида предложен метод ВЭЖХ с УФ-детектированием. Для определения примеси (2RS)­[(диметиламино)метил]циклогексанона предложен метод хроматографии в тонком слое сорбента на пластинках «Sorbfil» F254. Проведена валидация методики ВЭЖХ по показателям эффективность, линейность и воспроизводимость. Чувствительность обнаружения примеси составила 0,0001 мг/см3 (0,02 %).

Ключевые слова


трамадола гидрохлорид; RS,RS- и RS,SR-изомеры; (2RS)-[(диметил-амино)метил]циклогексанон; ВЭЖХ; ТСХ

Полный текст:

PDF

Литература


М. Д. Машковский, Лекарственные средства, Новая волна, Москва (2012).

World Health Organisation, Critical Review Report: Tramadol, 41th Meeting ECDD, Ed. Geneva (2018), p. 51.

Государственная фармакопея Российской Федерации, Трамадола гидрохлорид, XIV изд., т. III, 4933 – 4938 (1998).

The United States Pharmacopeia, Tramadol Hydrochloride, USP 36-NF 31 (2013).

European Pharmacopoeia, Tramadol Hydrochloride, 9.0th ed. (2017).

Патент РФ 2165922; Бюл. изобрет., № 12 (2001).

Y. Rajendraprasad, K. K. Rajasekhar, V. Shankarananth, et al., J. Pharm. Research., 4(3), 886 – 887 (2011).

W. F. Kartinasari, T. Palupi, G. J. Indrayanto, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 27, 737 – 744 (2004).

Md. Gousuddin, P. Sengupta, B. Chatterjee, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 40, 887 – 893 (2017).

I. Y. Zaghloul, J. Liq. Chromatogr. Relat. Technol., 20(5), 779  787 (1997).

K. T. Hemant, P. C. Krishna, R. K. Varaprasad, et al., GSC Biol. Pharm. Sci., 08(01), 089 – 097 (2019).

M. Zecević, Z. Stanković, L. Zivanović, B. Jocić, J. Chromatogr. A., 1119(1 – 2), 251 – 256 (2006).

H. Schuetz, A. Pielmeyer, G. Weiler. Arzneim-Forsch., 36(5), 113 – 123 (1990).

T. Daldrup, A. Rickert, J. Anal. Chem, 334(4), 349 – 353 (1989).

E. Frankus, E. Friderichs, S. M. Kim, G. Osterloh, Aerztl. Lab., 28(1a), 114 – 121 (1978).

ICH Q2 (R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (2005).

ICH Q2B, Validation of Analytical Procedures: Methodology (1996).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-55-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru