Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Валидация методики определения ртути, свинца, кадмия и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах на его основе методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой

Виктор Михайлович Щукин, Евгения Сергеевна Жигилей, Алина Андреевна Ерина, Юлия Николаевна Швецова, Наталия Евгеньевна Кузьмина, Анна Ивановна Лутцева

Аннотация


Описана процедура валидации методики анализа содержания нормируемых элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье на масс-спектрометре с индуктивно-связанной плазмой при использовании микроволновой кислотной минерализации. Предлагаемая методика пробоподготовки обеспечивает максимальный переход тяжелых металлов в раствор при неполном разложении органической матрицы с помощью концентрированной азотной кислоты. Для оценки применимости методики были выбраны образцы разных морфологических частей растений: корневища аира, трава череды, плоды можжевельника. На основании полученных экспериментальных данных была проведена оценка линейности, предела количественного определения, правильности, сходимости и внутрилабораторной прецизионности валидируемой методики. На основе определенных коэффициентов извлечения мышьяка, свинца, ртути и кадмия были рассчитаны стандартные отклонения, коэффициенты вариации, доверительные интервалы, систематические погрешности, F-критерии Фишера и t-критерии Стьюдента. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной и зарубежной нормативной документации.

Ключевые слова


ИСП-МС; микроволновая минерализация; тяжелые металлы; валидация аналитической методики; линейность; правильность; сходимость; прецизионность; предел количественного определения; корневища аира; трава череды; плоды можжевельника

Полный текст:

PDF

Литература


И. Филиппова (ред.), Ж. о рос. рынке лекарств и мед. технике, 7 – 8, 15 – 16 (2016); doi: 10.21518/1561-5936-2016-7-8-15-16.

Н. Н. Бойко, А. В. Бондарев, Е. Т. Жилякова, Научный результат биомед. исслед., 3(4), 30 – 38 (2017).

P. Ziarati, N. N. Ziarati, S. Nazeri, et al., Orient. J. Chem., 31(1), 317 – 326 (2015); doi: 10.13005/ojc/310136.

N. K. Glavač, S. Djogo, S. Ražić, et al., Arch. Industr. Hygiene Toxicol., 68(3), 236 – 244 (2017); doi: 10.1515/aiht-2017682990.

A. Grejtovský, R. Pirč, J. Appl. Botany, 74(5/6), 169 – 174 (2000).

H. Y. Zhan, Y. F. Jiang, J. Yuan, et al., J. Geochem. Explor., 147, 182 – 188 (2014); doi: 10.1016/j.gexplo.2014.10.007.

S. Bolan, R. Naidu, A. Kunhikrishnan, et al., Sci. Total Environment., 539, 304 – 312 (2016); doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.08.124.

M. A. Mikulski, M. D. Wichman, D. L. Simmons, et al., Int. J. Occupat. Environ. Health, 23(3), 187 – 192 (2017); doi: 10.1080/10773525.2018.1447880.

M. Youns, J. D. Hoheisel, T. Efferth, Planta Med., 76(17), 2019 – 2025 (2010); doi: 10.1055/s-0030-1250432.

N. S. Shaban, K. A. Abdou, N. E. H. Y Hassan, Beni-suef Univer. J. Basic Appl. Sci., 5(1), 102 – 106 (2016); doi: 10.1016/j.bjbas.2015.10.001.

Н. В. Реутова, Экол. генетика, 13(3), 70 – 75 (2015).

L. Leffers, M. Unterberg, M. Bartel, et al., Toxicol., 305, 109 – 119 (2013); doi: 10.1016/j.tox.2013.01.007.

M. E. Morales, R. S. Derbes, C. M. Ade, et al., PLoS One, 11(3), (2016); doi: 10.1371/journal.pone.0151367.

А. В. Ловинская, С. Ж. Колумбаева, М. А. Суворова и др., Экол. генетика, 17(2), 69 – 81 (2019).

J. Rodríguez, P. M. Mandalunis, J. Toxicol., 2018, 1 – 11 (2018); doi: 10.1155/2018/4854152.

Y. H. Choi, H. Hu, B. Mukherjee, et al., Envir. Health Perspectives, 120(11), 1544 – 1550 (2012); doi: 10.1289/ehp. 1104863.

Q. Zhou, Y. Gu, X. Yue, et al., Mol. Med. Reports, 15(2), 859 – 866 (2017); doi: 10.3892/mmr.2016.6089.

A. Kortenkamp, Envir. Health Perspectives, 115(Suppl 1), 98 – 105 (2007); doi: 10.1289/ehp. 9357.

ОФС 1.5.3.0009.15. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, ГФ, XIII изд., т. II, Москва (2015), сс. 420 – 433.

ОФС 1.5.3.0009.15. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, ГФ, XIV изд., т. II, Москва (2018), сс. 2370 – 2382.

A. M. Thayer, Chem. Eng. News, 33(91), 10 – 13 (2013). http://cen.acs.org/articles/91/i33/Trace-Metals-Debate.html.

V. Balaram, Trac Trends Anal. Chem., 80, 83 – 95 (2016); doi: 10.1016/j.trac.2016.02.001.

R. R. Nageswara, M. V. Talluri, J. Pharm. Biomed. Anal., 43(1), 1 – 13 (2007); doi: 10.1016/j.jpba.2006.07.004.

В. М. Щукин, Е. Ю. Северинова, Успехи совр. естествознания, 10, 57 – 62 (2016).

В. М. Щукин, Н. Е. Кузьмина, Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, 10(1), 41 – 50 (2020); doi: 10.30895/1991-2919-2020-10-1-41-50.

K. Van Hoecke, C. Catry, F. Vanhaecke, Journal of Analytical Atomic Spectrometry, 27(11), 1909 – 1919 (2012); doi: 10.1039/c2ja30128h.

P. Cava-Montesinos, E. Ródenas-Torralba, Á. Morales-Rubio, et al., Analytica Chimica Acta, 506(2), 145 – 153(2004); doi: 10.1016/j.aca.2003.11.023.

Н. В. Юргель (ред.), Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. Методические рекомендации, Спорт и Культура — 2000, Москва (2007).

В. В. Береговых, Валидация аналитических методик для производителей лекарств, Литерра, Москва (2008).

ОФС. 1.1.0012.15., Валидация аналитических методик, ГФ XIV изд., т. I, Москва (2018), сс. 276 – 288.

И. А. Василенко, М. И. Харченко, А. Б. Белова, Руководство по экспериментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов, Перо, Москва (2014).

Elemental impurities — procedures (233), The United States Pharmacopeia 42 The National Formulary 37, United Book Press, Inc., Baltimore, MD (2019).

Heavy metals analysis in herbal drugs and herbal drug preparations (152), European Pharmacopoeia 9.0, Strasbourg (2017).

R. Mohamed, B. H. Zainudin, A. S. Yaakob, Food chemistry, 303, 125392 (2020); doi: 10.1016/j.foodchem.2019.125392.

E. Chevallier, R. Chekri, J. Zinck, et al., J. Food Composit. Anal., 41, 35 – 41 (2015); doi: 10.1016/j.jfca.2014.12.024.

O. Chahrour, J. Malone, M. Collins, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 145, 84 – 90 (2017); doi: 10.1016/j.jpba.2017.06.045.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-9-57-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2021


Наши партнеры:

laboratorka.su 


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru