Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Особенности микробиологического анализа качества мягких лекарственных форм

Ольга В. Гунар, Галина М. Булгакова, Наталья А. Борисова

Аннотация


В работе представлены материалы, связанные с особенностями анализа микробиологической чистоты мягких лекарственных форм. Проанализированы возможные требования к качеству различных видов мягких лекарственных форм по микробиологическим показателям. На примере геля, мази и суппозиториев доказана применимость методики прямого посева для получения достоверного результата количественного определения микроорганизмов. Вычислены характеристики правильности (Kпр 75 – 107 %) и внутрилабораторной прецизионности (CV2 – 6 %), значения которых находятся в требуемых пределах. Рассмотрена специфичность методики при конкретном рабочем диапазоне, установленном согласно рекомендациям Государственной фармакопеи РФ: до 250 КОЕ/чашку для бактерий и до 50 КОЕ/чашку дрожжевых и плесневых грибов. Изучены особенности микробиологического анализа качества пластырей и трансдермальных терапевтических систем. На примере 83 серий 18 наименований, соответствующих требованиям нормативной документации, показаны возможности и ограничения методики мембранной фильтрации.

Ключевые слова


мягкая лекарственная форма; качество; микробиологическая чистота

Полный текст:

PDF

Литература


Лекарственные формы. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд., Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2018), сс. 1815 – 1834.

К. В. Алексеев, Е. В. Блынская, С. А. Кедик и др., Фармацевтическая технология. Суппозитории, ЗАО «ИФТ», Москва (2015).

С. Е. Стороженко, Э. Ф. Степанова, И. А. Ларионова и др., Современные проблемы науки и образования, № 4 (2019).

Б. Мюллер, Р. А. Абрамович, К. М. Саканян, Суппозитории: биофармацевтические аспекты разработки, стандартизация и применение, РУДН, Москва (2018).

М. Ratajczak, M. M. Kubicka, D. Kamińska, et al., Saudi Pharm. J., 23(3), 303 – 307 (2015).

A. Aleem, M. Khan, U. Abid, et al., Saudi J. Med. Pharm. Sci., 6(2), 178 – 182 (2020).

О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, Р. А. Абрамович, Основы валидации микробиологических методик фармацевтического анализа, РУДН, Москва (2017).

М. Н. Анурова, Е. О. Бахрушина, Н. Б. Демина, Е. С. Пантелеева, Хим.-фарм. журн., 53(6), 54 – 61 (2019)@@Pharm. Chem. J., 53(6), 564 – 571 (2019).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-4-56-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru