Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Аттестация фармацевтических субстанций как лабораторных первичных стандартов (обзор)

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


При разработке, валидации и использовании аналитических методик в лабораториях нередко встает вопрос об аттестации фармацевтической субстанции (DR) как стандарта. В настоящее время в лабораториях R&D и QC все шире используется процедура аттестации лабораторных первичных стандартов методом баланса масс. В то же время она имеет «подводные камни», которые необходимо учитывать. Рассмотрены особенности аттестации DR как лабораторных первичных стандартов (IPS) методом баланса масс или с использованием дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC). Приведены необходимые расчетные формулы, даны пояснения и рекомендации. Подчеркнуто, что аттестация фармацевтических субстанций как лабораторных первичных стандартов является более легкой процедурой, чем кажется первоначально. При использовании метода баланса масс действия напоминают входной контроль нескольких образцов субстанции без биологических показателей. Лабораторные первичные стандарты имеют большую точность по сравнению с вторичными стандартами. Их можно использовать для контроля качества лекарственных препаратов, а также для входного контроля субстанций (когда в продаже нет фармакопейных стандартов).

Ключевые слова


лабораторный первичный стандарт; аттестация; метод баланса масс; ВЭЖХ; ДСК; титрование; рекомендации

Полный текст:

PDF

Литература


European Pharmacopoeia, 9.5th ed. Chapter 5.12, Reference Standards, EDQM, Strasbourg (2018).

Валидация аналитических методик для производителей лекарств, под ред. В. В. Береговых, Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008); Validierung analytischer Verfahren der fiktiven Firma «Muster» fur die Arznemittel-Herstellung (der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller), ВАН (2004).

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 51(10), 48 – 57 (2017); doi: 10.30906/0023-1134-2017-51-10-48-57@@Pharm. Chem. J., 51(10), 928-937 (2018); doi: 10.1007/s11094-018-1718-4

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лекарственных средств, 8(1), 108 – 112 (2019); doi: 10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112

Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Хим.-фарм. журн., 54(9), 48-56 (2020); doi: 10.30906/0023-1134-2020-54-9-48-56@@Pharm. Chem. J., 54(9), 959-967 (2020); doi: 10.1007/s11094-020-02303-x

Ningbo Gong, Baoxi Zhang, Fan Hua, et al., Steroids, 92, 25 – 31 (2014); doi: 10.1016/j.steroids.2014.08.019

R. Nogueira, E. C. Pires do Rego, M. V. B. Sousa, et al., Braz. J. Pharm. Sci., 47(2), 339-350 (2011); doi: 10.1590/S1984-82502011000200015

R. Nogueira, W. F. C. Rocha, T. E. Silva, et al., J. Braz. Chem. Soc., 23(3), 435-444 (2012); doi: 10.1590/S0103-50532012000300009

D. Giron, C. Goldbronn, J. Therm. Analysis, 44, 217 – 251 (1995); doi: 10.1007/BF02547150

P. J. Haines, Thermal Methods of Analysis: Principles, Applications and Problems, Blackie Academic & Professional, London, et al. (1995), pp. 93-97.

А. П. Арзамасцев, П. Л. Сенов, Стандартные образцы лекарственных веществ, Медицина, Москва (1978).

W. W. Wendlandt, Thermal Analysis, 3rd Ed. Wiley, New York (1986), Уэндландт У., Термические методы анализа, пер. с англ. под ред. В. А. Степанова и В. А. Берштейна, Мир, Москва (1978).

DSC purity method in Principles and Applications of Thermal Analysis, ed. P. Gabbott, Blackwell Publishing Ltd., Oxford (2008), pp. 316-332.

P. Gabbott, Practical Purity Determination by DSC, Application note, Perkin Elmer, Inc. UK (2014); https://www.perkinelmer.com/lab-solutions/resources/docs/APP Practical Purity Determination by DSC 011667 01.pdf

S. Mathkar, S. Kumar, A. Bystol, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 49(3), 627 – 631 (2008); doi: 10.1016/j.jpba.2008.12.030.

D. A. Leontiev, N. V. Volovyk, O. V. Bevz, et al., J. Pharm. Sci. & Res., 10(11), 2709 – 2714 (2018); https://www.jpsr.pharmainfo.in/Documents/Volumes/vol10Issue 11/jpsr10111805.pdf

Ningbo Gong, Xiaoying Wang, Baoxi Zhang, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 89, 106 – 110 (2014); doi: 10.1016/j.jpba.2013.10.015

J. M. Gao, L. X. Ding, C. Q. Hu, Thermochim. Acta, 525, 1 – 8 (2011); doi: 10.1016/j.tca.2011.07.011

Shiying Yang, Dezhi Yang, Kun Hu, et al., Anal. Bioanal. Chem., 407(19), 5849 – 5855 (2015); doi: 10.1007/s00216-015-8769-0

Dezhi Yang, Fengfeng Wang, Li Zhang, Yang Lv., Anal. Methods, 7, 4763 – 4768 (2015); doi: 10.1039/C5AY00049A

A. A. Van Doorena, B. W. Müller, Int. J. Pharm., 20(3), 217 – 233 (1984); doi: 10.1016/0378-5173(84)90170-4

Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лекарственных средств, 8(2), 122 – 130 (2019); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/692/673;@@Drug Development & Registration, 8(2), 122-130 (2019); https://www.researchgate.net/publication/334971858

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients. Q7. ICH (2000), p. 23; https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf

А. А. Турундаева, Основные требования к образцам лекарственных средств и к комплекту сопроводительных документов, представляемых для проведения экспертизы качества, Семинар «Комплектация и формирование регистрационного досье», 16.02.2018, ФГБУ «НЦЭСМП», Москва (2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-6-47-52

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2021


Наши партнеры:

laboratorka.su 


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru