Методические подходы к повышению качества лекарственного растительного сырья морфологической группы «пыльца»

Александра Альбертовна Таубэ, Марина Тимуровна Гилёк, Елена Ивановна Саканян

Аннотация


Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) является способом лечения аллергических заболеваний с IgE-опосредованным механизмом развития. АСИТ эффективна при лечении аллергических заболеваний, вызванных различными аллергенами. Для лечения аллергии, вызванной пыльцой растений, используют лекарственные препараты, получаемые из этой пыльцы. Отсутствие единых, точных и прозрачных требований к пыльце обусловило актуальность разработки научно-обоснованных методических подходов, позволяющих повысить качество этой растительной фармацевтической субстанции. Проведен сравнительный анализ существующих в мировой и отечественной практике регуляторных требований к качеству пыльцы и лекарственных препаратов на её основе. Выполнены исследования по определению основных методических подходов к качеству исходного пыльцевого сырья.

Ключевые слова


аллерген-специфическая иммунотерапия; лекарственное растительное сырье; пыльца; заготовка лекарственного растительного сырья; стандартизация

Полный текст:

PDF

Литература


Р. М. Хаитов, Н. И. Ильина (ред.), Клинические рекомендации. Аллергология и клиническая иммунология, ГЕЭТАР-МЕДИА, Москва (2019), сс. 19 – 20.

А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Н. В. Медуницын, Иммунология, 37(1), 51 – 60 (2016); doi: 10.18821/0206-4952-2016-37-1

О. В. Скороходкина, А. В. Лунцов, С. А. Архипова, ПМ, 17(6 – 1), 44 – 48 (2019); doi: 10.32000/2072-1757-2019-6-44-48

J. Zakzuk, J. Kilimajer, E. Fernández-Caldas, et al., Allergen Standardization and Characterization, WAO (2019).

А. А. Игнатов, Г. В. Раменская, В. В. Смирнов, Фармакокин. и фармакодинам., № 1, 16 – 20 (2015).

А. А. Солдатов, Н. В. Медуницын, Ж. И. Авдеева и др., Ведомости НЦЭСМП, № 4, 31 – 37 (2013).

А. С. Федоров, Л. С. Литвинова, В. И. Бут-Гусаим и др., Мед. иммунол., 17(5), 407 – 422 (2015); doi: 10.15789/1563-0625-2015-5-407-422.

European Medicines Agency (EMA), Committee for Medical Products for Human Use and Biologics Working Party. Draft guideline on allergen products: production and quality issues (2007).

Food Drug Administration (2011a). Code of Federal Regulations Title 21: Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. Available online at: https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=1ac963b3ff39aabe6b482df921ab192f&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0

CFR – Code of Federal Regulations Title 21 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=680.1

Quality of Allergen Products for Specific Immunotherapy, A Guidance for Industry for Compilation of Module 3 for the EU CTD (Quality) Considering the German Therapy Allergen Ordinance, the revised European Pharmacopoeia Monograph on Allergen Products (2010:1063) and the new «Guideline on Allergen Products — Production and Quality Issues» (EMEA/CHMP/BWP/304821/2007)Allergen Products. EP1063 (2010).

Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on allergen products: production and quality issues. European Medicines Agency, London (2008).

Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), London, Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005 (2006)

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), 10th Edition (2019).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд. (2018).

ОФС. 1.7.1.0001.15. Аллергены, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 2, Москва (2015).

ОФС. 1.5.1.0004.15 Цветки, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 2, Москва (2015).

ОФС. 1.5.3.0009.15. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 2, Москва (2015).

ОФС. 1.5.3.0011.15. Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 2, Москва (2015).

ОФС. 1.2.2.2.0013.15. Зола общая, Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., Т. I», Москва (2015).

ОФС. 1.1.0008.15. Остаточные органические растворители, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV изд., Т. 1, Москва (2015).

ОФС. 1.2.4.0002.15. Микробиологическая чистота, Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. I», Москва (2015).

Allergen science and consulting. Storage of Allergenic Raw Materials. http://allergenscienceandconsulting.com/allergenic-raw-materials-storage/(дата обращения 16.12.2020).

Virginia tech. University Libraries. Collecting and storing pollen https://scholar.lib.vt.edu/ejournals (дата обращения 16.12.2020).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-12-56-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru