

Валидация специфичности методик определения примесей: ключевые моменты и практические рекомендации
Аннотация
Ключевые слова
Литература
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. Q2(R1). ICH (1994); https://database.ich.org/sites/default/files/Q2%28R1%29%20Guideline.pdf
The United States Pharmacopoeia. USP43-NF38 (2020).
Й. Эрмер, Д. Х. Мак, Б. Миллер, Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик, ВИАЛЕК, Москва (2013), 64 – 68.
ЕАЭС, Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств. Утверждено решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г., No 113.
Л. Р. Снайдер, Д. Дж. Киркленд, Д. У. Долан, Введение в современную жидкостную хроматографию (перев. с англ. М. Б. Бару, И. В. Важенина, Е. А. Козловский, И. А. Петухов, О. А. Петухова), Техносфера, Москва (2020); https://www.technosphera.ru/lib/book/634
Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Т. 1, Москва (2018), 277 – 279.
Н. А. Эпштейн, Ведомости НЦЭСМП, 7(2), 85 – 91 (2017); https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/124/123
Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лекарственных средств, 8(1), 108 – 112 (2019); doi: 10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112
Validation of Analytical Procedures: First English edition (based on third German edition 2008), BAH, Bonn (2009), p. 64.
Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation. 2nd ed. (ed. by S. W. Baertschi, K. M. Alsante, R. A. Reed), New York, Informa healthcare (2011); doi: 10.3109/9781439801802
Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лекарственных средств, 2016; № 3(16), 118 – 132 (2016); https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298/294
J. P. Ambhore, V. S. Adhao, R. S. Cheke, et al., GSC Biological and Pharmaceutical Sciences, 16(01), 133 – 149 (2021); doi: 10.30574/gscbps.2021.16.1.0172
Н. А. Эпштейн, В. Л. Севастьянова, А. И. Королева, Хим.-фарм. журн., 54(9), 48 – 56; doi: 10.30906/0023-1134-2020-54-9-48-56@@Pharm. Chem. J., 54(9), 959 – 967 (2020); doi: 10.1007/s11094-020-02303-x
Technical Guide for the Elaboration of Monographs, 7th ed., EDQM, European Pharmacopoeia (2015); https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical_guide_for_the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf
Mark Stahl. Peak purity analysis in HPLC and CE using diode-array technology. Application. Waldbronn, Germany: Agilent Technologies (2003), 1 – 16; https://www.agilent.com/cs/library/applications/5988-8647EN.pdf
Н. А. Эпштейн, Разработка и регистрация лекарственных средств, 9(3), 129 – 136 (2020); doi: 10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136
Empower PDA Software Getting Started Guide, Waters Corporation; https://www.waters.com/webassets/cms/support/docs/71500031503ra.pdf
Agilent ChemStation for LC 3D Systems. Understanding Your Spectra Module, Agilent Technologies (2008); https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/Public/G2180 – 90024 spectra ebook.pdf
N. Wyttenbach, C. Birringer, J. Alsenz, M. Kuentz, Pharm. Dev. Technol., 10(4), 499 – 505 (2005); doi: 10.1080/10837450500299875
A. S. Antipas, M. S. Landis, Solid-State Excipient Compatibility Testing in Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation, 2nd ed., Ed. by S. W. Baertschi, K. M. Alsante, R. A. Reed, N. Y., Informa healthcare (2011), pp. 419 – 458.
Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 52(7), 50 – 60 (2018); doi: 10.30906/0023-1134-2018-52-7-50-60@@Pharm. Chem. J., 52(7), 648 – 657 (2018); doi: 10.1007/s11094-018-1876-4
C. Meyer, P. Seiler, C. Bies, et al., Electrophoresis, 33(11), 1509 – 1516 (2012); doi: 10.1002/elps.201100694
European Pharmacopoeia, 10.6th ed. Chapter 2.2.46, Chromatographic Separation Techniques. EDQM, Strasbourg (2021).
Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 53(12), 48 – 57 (2019); doi: 10.30906/0023-1134-2019-53-12-48-57@@Pharm. Chem. J., 53(12), 1174 – 1183 (2020); doi: 10.1007/s11094-020-02143-9
L. R. Snyder, J. W. Dolan, LC-GC Europe, 18(4), 196 – 203 (2005); http://files.alfresco.mjh.group/alfresco_images/pharma//2014/08/22/2bfbf231-3582-482a-842e-54bfd09a1c81/article-152910.pdf.
B. P. V. Mantena, S. V. Rao, K. M. Ch. Appa Rao, et al., J. Liquid Chrom. & Related Technol., 38, 1014 – 1025 (2015); doi: 10.1080/10826076.2014.962149
Increase Waters 996 Photodiode Array Detector Sensitivity with Maxplot, Waters (2000); http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/wpp06.pdf
J. Vojta, A. Jedlička, P. Coufal, L. Janečková, J. Pharm. and Biomed. Anal., 109, 36 – 44 (2015); doi: 10.1016/j.jpba.2015.01.059/
The British Pharmacopoeia (2021).
Murali Krishna V. V. N. Mantripragada, Sumathi V. Rao, Venugopal V. S. Nutulapati, Bhaskara P. V. Mantena, J. Chrom. Sci., 56(3), 270 – 284 (2018); doi: 10.1093/chromsci/bmx110
S. P. Vittal, Sumathi V. Rao, K. Ramakrishna, Rasayan J. Chem., 12(3), 1601 – 1612 (2019); doi: 10.31788/RJC.2019.1235183
IUPAC, Selectivity in analytical chemistry, Pure and Applied Chemistry 73, 1381 – 1386 (2001); http://publications.iupac. org/pac/pdf/2001/pdf/7308x1381.pdf
T. Verbić, Z. Dorkó, G. Horvai, Revue Roumaine de Chimie, 58(7), 569 – 575 (2013); https://www.researchgate.net/publication/285481211 Selectivity in analytical chemistry
K. Kassam, D. Tsarev and M. Euerby, Tanaka-parameter based approach for chromatographic column selection (2017); https://www.acdlabs.com/download/publ/2017/hplc17 poster.pdf
J. W. Dolan, L. R. Snyder, N. S. Wilson, An Overview of Column Selectivity for Reversed-Phase HPLC, LC Resources and BASi Northwest Laboratory; https://web.vscht.cz/~schulzov/HPLC/Materialy%20pro%20studenty/HPLC%25202003%2520Lecture.pdf
DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-5-54-64
Ссылки
- На текущий момент ссылки отсутствуют.
Издательский дом «Фолиум», 1993–2023
Наши партнеры:
Наши издания: | Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат» | Адрес редакции: Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157 Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18) E-mail: chem@folium.ru |