Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Верификация метода мембранной фильтрации для определения стерильности лекарственных средств в условиях изолятора

Ольга В. Гунар, Анна В. Доренская

Аннотация


В работе представлен подход к выполнению верификации метода мембранной фильтрации для определения стерильности лекарственных средств в условиях изолятора. Выполненные последовательно действия объективно доказывают, что испытание стерильности выполняли в рабочей зоне изолятора, которая соответствует классу чистоты А, обеспечивая пригодность оборудования для проведения анализов на стерильность лекарственных средств. Далее представлены 3 экспериментальные модели загрузки камеры изолятора и выполнены исследования, доказывающие соответствие по всем критериям приемлемости, а именно: рост микроорганизмов в посевах в течение 14 сут инкубации не обнаружен; рост в отрицательном контроле, доказывающий стерильность используемых питательных сред, в течение 14 сут не выявлен; рост микроорганизмов в положительном контроле сопоставим визуально с контролем культуры и наблюдался в течение 3 сут для бактерий и 5 сут для дрожжевых и плесневых грибов.

Ключевые слова


лекарственные средства; стерильность; мембранная фильтрация; изолятор; верификация

Полный текст:

PDF

Литература


ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, Стандартинформ, Москва (2021).

О. В. Гунар, А. В. Доренская, В. Ш. Вотякова, Фармация, 69(4), 5 – 9 (2020).

О. В. Гунар, Л. В. Цыганова, А. В. Доренская, Н. А. Борисова, Хим.-фарм. журн., 53(12), 62 – 64 (2019); Pharm. Chem J., 53(12), 1188 – 1190 (2020).

ГФ РФ ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность, т. 1, Москва (2018), сс. 1201 – 1222.

Фармакопея ЕАЭС ОФС 2.1.6.1. Стерильность, Москва (2020), сс. 226 – 235.

И. А. Буйлова, Н. Г. Сахно, Г. М. Булгакова, О. В. Гунар, Ведомости НЦ ЭСМП МЗ РФ, 8(3), 187 – 192 (2018).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-7-50-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru