Совершенствование подходов к оценке однородности дозирования в Государственной Фармакопее РФ

Елена Леонардовна Ковалева, Д. Б. Ковалев

Аннотация


Дозированные лекарственные препараты составляют значительную часть от всех существующих лекарственных средств. Испытание на однородность дозирования является необходимым для дозированных препаратов. Развитие научно-методических подходов к оценке однородности дозирования является неотъемлемой составной частью совершенствования стандартизации лекарственных средств. Данный показатель относится к критичным для оценки качества препаратов, что обусловливает необходимость гармонизации требований ГФ Российской Федерации к однородности дозирования с ведущими зарубежными фармакопеями.

Ключевые слова


однородность дозирования; дозированные лекарственные препараты; критерии приемлемости

Полный текст:

PDF

Литература


S. Fusari, J. Pharm. Sci., 62, № 1, 122 - 129 (1973).

The United States Pharmacopeia, XVII, The United States Pharmacopeia Convention, Rockville: Inc. (1965).

The United States Pharmacopeia, XXII, The United States Pharmacopeia Convention, Rockville: Inc. (1990).

European Pharmacopoeia, the forth edition, Supplement 4.1, Council of Europa, Strasbourg (2002).

European Pharmacopoeia, the second edition, Council of Europa, Strasbourg (1980).

The Japanese Pharmacopoeia, XIV, Tokyo (2001).

Q6A. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products. ICH harmonized tripartite guideline (1999), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.ich.org.

The United States Pharmacopeia, XXVII, The United States Pharmacopeia Convention, Rockville: Inc. (2003).

European Pharmacopoeia, the fifth edition, Council of Europa, Strasbourg (2004).

S. Munoz Botella, J.-M. Spieser, A. Daas, Pharmeuropa Sci. Notes, № 1, 21 - 32 (2007).

Unirformity of dosage units. Application of the test to new and «old» preparations. Enquiry, Pharmeuropa, 19(4), 603 - 604 (2007).

USP-NF General Chapter <905> Unirformity of dosage units. Explanatory Note. [Электронный ресурс], Режим доступа : http://www.usp.org/USPNF/notices generalChapter905.html.

Государственная Фармакопея СССР, X изд., Москва (1968).

Государственная Фармакопея СССР, XI изд., вып. 2, Москва (1989).

В. Л. Багирова, Е. Л. Ковалева, И. А. Самылина и др., Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 3, 125 - 129 (2007).

Ю. Н. Благовещенский, Е. А. Дмитриев, В. П. Самсонова, Применение непараметрических методов в почвоведении, Издательство Московского университета, Москва (1985).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-10-46-52

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru