Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка методики количественного определения полисорбата 80 в биологических лекарственных препаратах с помощью эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии

Ольга Б. Рунова, Михаил Г. Коротков, Ольга Б. Устинникова

Аннотация


Разработана методика количественного определения полисорбата 80 в биологических лекарственных препаратах методом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием. Для отделения белковой фракции в препаратах с высокой концентрацией белка были использованы картриджи для твердофазной экстракции OASIS HLB. Хроматографическое разделение проводили на колонке TSKgel G2000SWX в изократическом режиме. В качестве подвижной фазы использовали 0,1 М фосфатный буфер, pH 6,7, содержащий 0,1 М натрия сульфат и 0,1 % натрия додецилсульфата. Методика может быть использована для количественного определения полисорбата 80 в биологических лекарственных препаратах.

Ключевые слова


полисорбат 80; эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография; количественное определение; биологические лекарственные препараты

Полный текст:

PDF

Литература


T. Osterberg, A. Fatouros, M. Mikaelsson, Pharm. Res., 14(7), 892 – 898 (1997).

A. Fatouros, B. Sjostrom, Int. J. Pharm., 194, 69 – 79 (2000).

M. Adamo, L. W. Jr. Dick, D. Qiu, et al., J. Chromatogr. B. Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., 878(21), 1865 – 1870 (2010).

D. Ilko, A. Braun, O. Germershaus, et al., Eur. J. Pharm. Bio-pharm., 94, 569 – 574 (2015).

A. Christiansen, T. Backensfeld, S. Kühn, W. Weitschies, Pharmazie, 66(9), 666 – 671 (2011).

J. Puschmann, D. H. Evers, C. C. Müller-Goymann, et al., J. Chromatogr. A, 1599, 136 – 143 (2019).

M. B. Degterev, R. A. Badaukayte, R. R. Shukurov, J. Chromatogr. В, 1133, 121847 (2019).

N. Shende, A. Karale, S. Bhagade, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 18310 (2020).

L. M. Nair, N. V. Stephens, S. Vincent, J. Chromatogr. A, 1012(1), 81 – 86 (2003).

R. Zhang, Y. Wang, L. Tan, et al., J. Chromatogr. Sci., 50(7), 598 – 607 (2012).

T. Tania, J. M. Mooreb, T. W. Patapoff, J. Chromatogr. A, 786(1), 99 – 106 (1997).

S. Shi, Z. Chen, J. M. Rizzo, et al., J. Anal. Bioanal. Tech., 06(03), 245 – 247 (2015).

S. Fekete, K. Ganzler, J. Fekete, J. Pharm. Biomed. Anal., 52(5), 672 – 679 (2010).

J. Pan, Y. Ji, Z. Du, J. Zhang, J. Chromatogr. A, 1465, 190 – 196 (2016).

J. Kim, J. Qiu, Anal. Chim. Acta, 806, 144 – 151 (2014).

N. Savjani, E. Babcock, H. K. Khor, A. Raghani, Talanta, 130, 542 – 546 (2014).

D. L. McKean, A. J. Pesce, W. Koo, Anal. Biochim., 161(2), 348 – 351 (1987).

ICH Harmonised Tripartite Guideline; Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1) – http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/documents/Scientific_guideline/2006




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-12-59-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru