Изучение стабильности кардиоциклида в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме с помощью ВЭЖХ

Мария Сергеевна Сергеева, Любовь Николаевна Грушевская, Нина Ивановна Авдюнина, Борис Михайлович Пятин

Аннотация


Целью настоящего исследования являлась оценка специфичности методики ВЭЖХ, разработанной для анализа чистоты кардиоциклида, в рамках изучения стабильности кардиоциклида в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме. Исследования проведены на жидкостном хроматографе со спектрофотометрическим детектором при длине волны 210 нм в условиях линейного градиента с применением 2 подвижных фаз (ПФ): 0,02 М фосфатный буфер с рН 3,3 (ПФ А), смесь ацетонитрил - метанол - 0,02 М фосфатный буфер с рН 3,3 в соотношении по объему 50:50:20 соответственно (ПФ Б). Режим градиента: ПФ А\ПФ Б от 35:65 до 0:100 за 15 мин. Хроматографическая колонка 150 × 4,6 мм, сорбент Luna С18(2), 5 мкм. Разработанная методика ВЭЖХ позволяет разделить кардиоциклид и его наиболее вероятные примеси - промежуточные продукты 2 последних стадий синтеза, некоторые из которых являются одновременно и продуктами гидролиза, и ряд неидентифицированных примесей в субстанции и твердой дозированной лекарственной форме при выпуске. Методика позволяет также обнаружить и другие примеси - продукты деструкции кардиоциклида, образующиеся под действием агрессивных факторов окружающей среды, и, следовательно, получить данные о стабильности субстанции и лекарственной формы, как на этапах их изготовления, так и при ненадлежащем хранении.

Ключевые слова


кардиоциклид; стабильность; ВЭЖХ

Полный текст:

PDF

Литература


Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации, Н. В. Юргель, А. Л. Младенцев, А. В. Бурдейн и др. (ред.), «Спорт и культура - 2000», Москва (2007), ч. 1, Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации).

В. Зауер, Р. Шиндлер, К. Рюгер и др., Патент РФ № 2134683, Бюл. изобрет., № 23 (1999).

М. С. Сергеева, Л. Н. Грушевская, Б. М. Пятин и др., Хим.-фарм. журн., 44(5), 46 - 50 (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-11-52-55

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru