Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Валидационные исследования некоторых стадий производства лекарственных препаратов из плазмы крови лошадей по снижению содержания посторонних вирусов

Вадим Владимирович Машин, Александр Николаевич Сергеев, Надежда Николаевна Мартынова, Анастасия Николаевна Галиуллина, Олег Геннадьевич Якин, Анна Юрьевна Грошева, Татьяна Ивановна Глотова, Валентина Васильевна Катаева, Наиль Виленович Загидуллин

Аннотация


С учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации 14 издания (ГФ РФ XIV) и Фармакопеи Евразийского экономического союза (фармакопея ЕАЭС) для минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов (ЛП) на основе сыворотки/плазмы крови животных в их производственном процессе должны присутствовать не менее 2 стадий, после проведения каждой из которых концентрация посторонних вирусов в соответствующих промежуточных продуктах снизится более чем на 4 lg. В связи с этим были проведены валидационные исследования стадий ферментолиза и термоденатурации, используемых в производстве ЛП на основе плазмы крови лошадей, в отношении редукции модельных оболочечных вирусов гриппа (РНК-содержащий) и осповакцины (ДНК-содержащий). Показано, что данные стадии обеспечивают требуемый уровень инактивации этих модельных вирусов в соответствующих промежуточных продуктах производства таких ЛП, значительно минимизируя риск их контаминации оболочечными вирусами.

Ключевые слова


плазма крови лошадей; лекарственный препарат; вирус гриппа; вирус осповакцины; валидация вирусной инактивации

Полный текст:

PDF

Литература


Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, глава 4 (2016).

В. В. Машин, А. Н. Сергеев, Н. Н. Мартынова и др., Хим.-фарм. журн., 56(2), 55 – 59 (2022).

В. В. Машин, А. Н. Сергеев, Н. Н. Мартынова и др., Хим.-фарм. журн., 56(4), 59 – 64 (2022).

А. В. Бейлинсон, Сыворотки, в кн.: Многотомное руководство по микробиологии, клинике и эпидемиологии инфекционных болезней, Т. 3, Медгиз, Москва (1964).

МУ 3.3.2.1758-03 Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа, Москва (2003).

Л. Закс, Статистическое оценивание, Статистика, Москва (1976).

WHO Guidance document on viral inactivation and removal procedure intended to assure the viral safety of blood plasma products, WHO Technical Report, Series № 924, Annex 4 (2004).

CPMP/268/95, Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses, Committee for proprietary medicinal products (CPMP) (1996).

C. P. Caricati, L. Oliveira-Nascimento, J. T. Yoshida, et al., Biotechnol. Progr., 29, 972 – 979 (2013); doi: 10.1002/btpr.1758

M. Farmer, A. Ebeling, T. Marshall, et al., Biomater. Artif. Cells Immobilization Biotechnol., 20(2 – 4), 429 – 33 (1992); doi: 10.3109/10731199209119663. PMID: 1327242

Н. Н. Савина, А. А. Екимов, В. П. Трухин и др., Медицина экстремальных ситуаций, № 3 (2021); doi: 10.47183/mes.2021.032

Н. Н. Савина, А. А. Екимов, М. А. Шуклина и др., Медицина экстремальных ситуаций, № 4 (2022); doi: 10.47183/mes.2022.047

H. Dichtelmüller, D. Rudnick, B. Breuer, et al., Biologicals, 21(3), 259 – 268 (1993); doi: 10.1006/biol.1993.1083




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-12-38-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru