Количественное определение абакавира сульфата

Михаил Самуилович Гойзман, Т. Д. Балаянц, Г. Б. Тихомирова, Н. Н. Сальникова

Аннотация


Описан модифицированный объёмный метод количественного определения абакавира сульфата в субстанции, представляющей собой среднюю соль [(C14H18N6O)2·H2SO4], содержащую следовые количества кислой соли. Известны способы количественного определения абакавира сульфата в субстанции объёмным методом, а также методом ВЭЖХ. В статье предлагается модифицированный метод алкалиметрического титрования абакавира сульфата, предусматривающий поправку на начальное значение рН титруемого раствора субстанции. Это позволяет исключить завышение результата титрования, обусловленное наличием следов кислого сульфата абакавира в испытуемой субстанции. Показаны преимущества предложенного метода в сравнении с уже известными, в том числе и с обычным методом акалиметрического титрования, не предусматривающего учёт поправки на начальное значение рН титруемого раствора. Предложенный метод является экспрессным, даёт правильные результаты, имеет высокую воспроизводимость и исключает необходимость применения дорогостоящих стандартных образцов. Дана сравнительная метрологическая оценка методов ВЭЖХ и алкалиметрического титрования. Показано, что метод ВЭЖХ с использованием стандартных образцов по своим метрологическим характеристикам при доверительной вероятности, равной 95 %, рискованно рекомендовать для нормирования содержания основного вещества в субстанциях в пределах ± 2 %. Реально интервал нормирования достоверен в этом случае в пределах ± 3 %.

Ключевые слова


абакавира сульфат; кислый абакавира сульфат; количественное определение; алкалиметрическое титрование; ВЭЖХ; УФ спектрофотометрия; поляриметрия; метрологические характеристики

Полный текст:

PDF

Литература


The Merck Index, Abacavir, Monograph Number 1. 13 Edition, Cambridge (2001).

Государственная Фармакопея РФ, XII издание, ч. 1, Москва (2007), с. 92.

USP, Версия 2. Авторизованный предварительный вариант монографии «Абакавира сульфат», (2010).

Международная Фармакопея, Монография «Абакавира сульфат», Рабочий документ QAS/05.144 (2005).

Государственная Фармакопея СССР, XI издание, вып. 1, 2, Москва (1998), вып. 1, с. 199.

М. С. Гойзман, И. Ю. Кривцова, Н. А. Папазова и др., Тезисы I Всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции», Москва (2009), сс. 56 - 57.

Breeze System Installation Checklist, 716000618, Rev. B, Waters Corp. (34 Maple St. Vilford Ma 01757) (2009).

Хроматографы жидкостные Wаters. Методика поверки, Москва (2008).

М. С. Гойзман, И. П. Иванова, Е. М. Граник и др., Хим-фарм. журн., 22(12), 1497 - 1500 (1988).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2012-46-3-44-49

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su          


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru