Тестирование активности низкомолекулярного гепарина в препаратах и субстанциях

Арон Леонидович Берковский, Е. В. Сергеева, А. В. Суворов, А. А. Козлов

Аннотация


В настоящее время актуальным является развитие эффективного производства низкомолекулярных гепаринов, широко применяемых в клинической практике. Система обеспечения качества получения фармацевтических препаратов по руководствам ВОЗ требует, в частности, применения специфических и избирательных методов контроля активности гепарина в препаратах и субстанциях. На основании созданной из очищенных реагентов (тромбин, фактор Ха, антитромбин III) тест-системы разработана методика измерения низкомолекулярного гепарина по рекомендуемому Европейской фармакопеей хромогенному методу определения антиХа- и антиIIa-активности. Разработанный на базе данной тест-системы метод был оценен по основным аналитическим характеристикам. Установленные правильность, точность, линейность и воспроизводимость позволяют рекомендовать валидированный хромогенный метод, адаптированный к созданной тест-системе, для внедрения в контроль производства низкомолекулярных гепаринов.

Ключевые слова


низкомолекулярные гепарины; хромогенные методы; тест-системы; контроль производства

Полный текст:

PDF

Литература


Д. М. Зубаиров, Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования, ФЭН, Казань (2000), сс. 219 - 240.

Р. У. Колмен, Нарушения реакций образования тромбина, Медицина, Москва (1988), cc. 175 - 207.

A. J. Chen, J. Lab. Clin. Med., 85, 843 - 856 (1975).

M. Johnston, in: Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis., S. Kitchen, J. D. Olson and F. E. Preston (eds.), Wiley-Blackwell (2009), pp. 170 - 178.

J. Hirsh, Low Molecular Weight Heparins, Decker, Hamilton, Canada (2007).

J. Choay, M. Petitou, J. C. Lormeau, et al., Biochem. Biophys. Res. Commun., 116, 492 - 499 (1983).

S. D. Niles, R. G. Sutton, J. Ploessl, et al., J. Extracorpor. Technol., 7, 197 - 200 (1995).

A. G. Turpie, A. S. Gallus, J. A. Hoek, N. Engl. J. Med., 344, 619 - 625 (2001).

European Pharmacopoeia 4, Heparins, low-molecular-mass., 01/2002:0828, pp. 1297 - 1299.

In: WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations, Thirtysecond report, WHO, Geneva (1992), pp. 117 - 121.

Патент РФ 2221578 (2004).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2012-46-4-50-53

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru