Важнейшие биофармацевтические свойства лекарственных веществ на стадии абсорбции в ЖКТ (обзор)

И. Е. Шохин, Ю. И. Кулинич, Галина Владиславовна Раменская, В. Г. Кукес

Аннотация


Рассмотрены важнейшие биофармацевтические свойства, оказывающие влияние на достижение лекарственных веществ системного кровотока. Описаны такие свойства как биофармацевтическая растворимость, кишечная проницаемость, а также методы их определения, взаимосвязь транспорта и абсорбции ЛВ через мембраны ЖКТ и степени метаболизма. Приведены основные биофармацевтические классификации лекарственных веществ, указано их применение в регуляторной практике.

Ключевые слова


растворимость; абсорбция; проницаемость; метаболизм; биофармацевтическая классификационная система (БКС); биофармацевтическая классификация лекарственных веществ по их растворимости и метаболизму (BDDCS); биовейвер

Полный текст:

PDF

Литература


G. L. Amidon, H. Lennerlas, V. P. Shah, J. R. Crison, Pharm. Res., № 12, 413 - 420 (1995).

United States Pharmacopeia and National Formulary. USP 31-NF 26. 2008. Rockville, MD, USA: The United Pharmacopeial Convention (2008).

Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. U. S., Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2000).

Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization (WHO) (2006).

Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP) (2010).

M. Tubic-Grozdanis, M. B. Bolger, P. Langguth, AAPS J., 10(1), 213 - 226 (2008).

M. Yasir, M. Asif, A. Kumar, A. Aggarval, Int. J. Pharm. Tech. Res, 2(3), 1681 - 1690 (2010).

L. Thorsteinn, H. Dagny', AAPS Pharm. Sci. Tech., 7(1), (2006). Article 4. URL: http://www.aapspharmscitech.org/articles/pt0701/pt070104/pt070104.pdf. (проверено 20 сент. 2010 г.).

M. Yazdanian, K. Briggs, C. Jankovsky, A. Hawi, Pharm. Res., 21, 293 - 299 (2004).

База данных ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России. URL: http://www.regmed.ru (проверено 20 сент. 2010 г.).

International Pharmaceutical Federation (FIP). Biopharmaceutics Classification System (BCS). URL: http://www.fip.org/bcs (проверено 20 сент. 2010 г.).

Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер», Утв. Росздравнадзором, 2010, ООО «Издательство «Ремедиум», Москва (2010).

N. A. Kasim, M. Whitehouse, C. Ramachandran, et al., Mol. Pharm., 1(1), 85 - 96 (2004).

E. Rinaki, G. Valsami, P. Macheras, Pharm. Res., 20, 1917 - 1925 (2003).

J.-S. Kim, S. Mitchell, P. Kijek, et al., Mol. Pharm, 3(6), 686 - 694 (2006).

H. Vogelpoel, J. Welink, G. L. Amidon, et al., J. Pharm. Sci., 93, 1945 - 1956 (2004).

S. Yee, Pharm. Res., 14(6), 763 - 766 (1997).

A. Dahan, J. M. Miller, G. L. Amidon, AAPS J., 11(6), 740 - 746 (2009).

C.-Y. Wu, L. Benet, Pharm. Res., 22(1), 11 - 23 (2005).

С. В. Грачев, В. Г. Кукес, Д. А. Сычев, Г. В. Раменская, Метаболизм лекарственных средств. Научные основы персонализированной медицины, ГЭОТАР-Медиа, Москва (2008).

И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко, Фармация, 5, 13 - 15 (2010).

L. Benet, G. L. Amidon, D. Barends, et al., Pharm. Res., 52(3), 483 - 488 (2008).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-7-37-40

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru