Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка и стандартизация стандартного образца примеси пропранолола — (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диол (примесь А) для контроля качества лекарственных средств

Николай Андреевич Шульга, Владимир Ираклиевич Гегечкори, Максим Олегович Белявский, Саид Корди

Аннотация


Сердечно-сосудистые заболевания остаются одной из ключевых проблем здравоохранения, а β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, играют важную роль в их лечении. Качество и безопасность лекарственных средств напрямую зависят от контроля примесей, что требует использования стандартных образцов. В данной работе представлен подход к разработке и стандартизации стандартного образца примеси пропранолола — (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диол (Примесь А). Описаны методы синтеза, очистки и анализа, а также предложены пути стандартизации для обеспечения соответствия требованиям нормативной документации. Стандартизация материала по показателю подлинности проводилась с использованием методов ИК-спектроскопии и масс-спектрометрии. Массовая доля основного вещества в образце, определенная методом массового баланса, составила 99,124 %.

Ключевые слова


родственные примеси; стандартные образцы; контроль качества

Полный текст:

PDF

Литература


A. V. Srinivasan, Ann. Indian Acad. Neurol., 22(1), 21 – 26 (2019).

M. Shahrokhi and V. Gupta, Propranolol, In: StatPearls, Treasure Island (FL) (2023).

D. Ladage, R. H. G. Schwinger, K. Brixius, Cardiovasc. Ther., 31(1), 76 – 83 (2013).

Н. А. Шульга, А. Г. Меркушова, В. И. Гегечкори и др., Фармация, 73(6), 16 – 25 (2024).

N. A. Shulga, V. I. Gegechkori, N. V. Gorpinchenko, et al., Pharmaceuticals, 18(1), 59 (2025).

В. И. Гегечкори, Н. А. Шульга, О. Ю. Щепочкина и др., Эталоны. Стандартные образцы, 17(3), 21 – 34 (2021).

Постановление Правительства РФ от 18.02.2022 № 208.

В. С. Пыжов, В. И. Гегечкори, В. А. Дарина и др., Хим.-фарм. журн., 58(2), 56 – 64 (2024).

Д. А. Чепило, В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина и др., Хим.-фарм. журн., 56(4), 41 – 47 (2022).

В. И. Гегечкори, А. А. Шатилина, Н. А. Шульга и др., Хим.-фарм. журн., 56(11), 59 – 63 (2022).

О. Ю. Щепочкина, В. И. Гегечкори, В. И. Прокофьева и др., Хим.-фарм. журн., 54(7), 49 – 54 (2020).

Государственная фармакопея Российской Федерации XV изд., Москва (2023).

The United States Pharmacopeia 40 — National Formulary 35, Reissue (2018).

European Pharmacopoeia, 10th Edition, European Department for the Quality of Medicines, Strasbourg, France (2023).

Н. А. Эпштейн, Хим.-фарм. журн., 51(1), 48 – 57 (2017).

M. Pasham, S. B. Haridasyam, N. Vadagam, et al., Sep. Sci. Plus, 7, 2300159 (2024).

Патент RU02245868 (2022).

M. Karakaplan, Y. Turgut, H. J. Hosgören, Chem. Res., 1, 41 – 42 (2005).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2025-59-3-50-55

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru