Разработка методики определения стабильности афобазола с помощью ВЭЖХ

Любовь Николаевна Грушевская, Нина Ивановна Авдюнина, Борис Михайлович Пятин

Аннотация


Целью настоящего исследования являлась разработка методики качественного анализа афобазола в субстанции и лекарственных формах, позволяющей оценить содержание в них как технологических примесей, так и вероятных продуктов деградации. Исследования проведены с помощью метода ВЭЖХ на жидкостном хроматографе со спектрофотометрическим детектором в следующих условиях: колонка Phenomenex (250 × 4,6 мм, сорбент Luna C18(2), 5 мкм), подвижная фаза: ацетонитрил - метанол - 0,02 М раствор калия гидрофосфата (pH 7,3) 100:100:240 (по объему). Разработана методика, позволяющая разделить афобазол и его исходные и промежуточные продукты синтеза, продукты окисления и другие продукты деструкции афобазола в условиях воздействия кислой и щелочной реакции среды, окислителей и солнечного света. Разработанная методика позволяет получить данные о стабильности субстанции и лекарственных форм, как на этапах их изготовления, так и при хранении.

Ключевые слова


афобазол; стабильность; высокоэффективная жидкостная хроматография

Полный текст:

PDF

Литература


M. Bakshi, S. Singh, J. Pharm. Biomed. Anal., 28, 1011 - 1040 (2002).

S. Farmer, P. Anderson, P. Burns, R. Velagaleti, Pharm. Tech. On-line, May, 28 - 42 (2002).

N. Lalitha, P. N. Sanjay Pai, M. G. Vyshak, U. Kadri, Trop. J. Pharm. Res, 9(1), 45 - 50 (2010).

FDA, International Conference on Harmonization. Validation of analytical procedures: text and methodology, ICH Q2(R1), (2005).

FDA, International Conference on Harmonization. Stability testing of new drug substances and products, ICH Q1A (R2), (2003).

С. Б. Середенин, Ю. А. Бледнов, В. Л. Савельев и др., Патент РФ 2061686; Бюл. изобрет., № 16 (1996).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-7-52-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru