Сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность двух препаратов иматиниба 400 мг в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой

В. В. Смирнов, О. А. Таширова, М. Р. Хаитов

Аннотация


Исследована сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препаратов Генфатиниб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) (тест-препарат) и Гливек®, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) (референс-препарат) после однократного перорального приема с участием 24 здоровых добровольцев, мужчин в возрасте 18 – 55 лет (средний возраст 29,5 лет) по рандомизированной, открытой, перекрестной схеме. Количественное определение иматиниба в плазме крови проводили методом LC/MS с предварительной пробоподготовкой методом осаждения белков ацетонитрилом. Оценивали следующие фармакокинетические параметры: C max, T max, AUC 0–t, AUC inf, C max/ AUC 0–t. Оценку биоэквивалентности проводили в соответствии с методическими указаниями МЗ И СР РФ «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», 2008 г. На основании полученных результатов оценки относительной биодоступности (80 < f ‘ (109 %) < 125 и 75 < f ² (102 %) < 133) и проведенного дисперсионного анализа значений AUC 0 – 72, C max и C max/ AUC 0 – 72 сделан вывод о биоэквивалентности изученных препаратов.


Ключевые слова


иматиниб; биоэквивалентность; фармакокинетика

Полный текст:

PDF

Литература


Оценка биоэквивалентности лекарственных средств / МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МЗ И СР РФ 2008 г.;

Р.Х.Хафизьянова, И.М.Бурыкин, Г.Н.Алеева / Математическая статисти¬ка в экспериментальной и клинической фармакологии // Казань: Медицина, 2006. - 374 с.

Parrillo-Campiglia S., Ercoli, M. C., Umpierrez O. Clin Ther. 31, 2224–2232 (2009)

Р.Х.Хафизьянова, И.М.Бурыкин, Г.Н.Алеева / Математическая статисти¬ка в экспериментальной и клинической фармакологии // Казань: Медицина, 2006. - 374 с.

Parrillo-Campiglia S., Ercoli, M. C., Umpierrez O. Clin Ther. 31, 2224–2232 (2009)

Grassi D., Desideri G., Croce G., Tiberti S., Aggio A., Ferri C. / Curr. Pharm. Des. 2009. V. 15. № 10. P. 1072–1084.

Grassi D., Desideri G., Croce G., Tiberti S., Aggio A., Ferri C. / Curr. Pharm. Des. 2009. V. 15. № 10. P. 1072–1084.

Jeong E., Lee J.Y. / Yonsei. Med. J. 2011. V. 52. № 3. P. 379-392. Krivoshapko O.N., Popov A.M. / Voprosy pitanija.V. 80. № 2. P. 4-8. Sies H. / Arch. Biochem. Biophys. 2010. V. 501. № 1. P. 2-5. Aherne S.A., O’Brien N.M. / Nutrition. 2002. V. 18. № 1. P. 75–81. Popov A.M., Artjukov A.A., Krivoshapko O.N., Petrovicheva S.E., Cybul'skij A.V., Kozlovskaja Je.P. / Medicinskaja immunologija. 2009. V. 11. № 4-5. P. 331-332. Krivoshapko O. N., Popov A. M., Artyukov A. A., Kostetsky E. Y. / Biochemistry (Moscow) Supplement Series B: Biomedical Chemistry. 2011. V. 5. № 2. P. 152–157. Grassi D., Desideri G., Croce G., Tiberti S., Aggio A., Ferri C. / Curr. Pharm. Des. 2009. V. 15. № 10. P. 1072–1084.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2012-46-10-45-48

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru