Сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность двух препаратов иматиниба 400 мг в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой

Аннотация

Исследована сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препаратов Генфатиниб^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) (тест-препарат) и Гливек^®, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) (референс-препарат) после однократного перорального приема с участием 24 здоровых добровольцев, мужчин в возрасте 18 – 55 лет (средний возраст 29,5 лет) по рандомизированной, открытой, перекрестной схеме. Количественное определение иматиниба в плазме крови проводили методом LC/MS с предварительной пробоподготовкой методом осаждения белков ацетонитрилом. Оценивали следующие фармакокинетические параметры: C _max, T _max, AUC _0–t, AUC _inf, C _max/ AUC _0–t. Оценку биоэквивалентности проводили в соответствии с методическими указаниями МЗ И СР РФ «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», 2008 г. На основании полученных результатов оценки относительной биодоступности (80 < f ‘ (109 %) < 125 и 75 < f ² (102 %) < 133) и проведенного дисперсионного анализа значений AUC _{0 – 72}, C _max и C _max/ AUC _{0 – 72} сделан вывод о биоэквивалентности изученных препаратов.