Особенности микробиологического анализа качества вагинальных лекарственных препаратов

Аннотация

В работе представлены материалы, связанные с особенностями анализа микробиологической чистоты некоторых вагинальных лекарственных препаратов. Проанализированы возможные фармакопейные требования к микробиологическому качеству различных видов вагинальных лекарственных форм, а также нормы допустимого содержания микроорганизмов, представленные в нормативной документации. На примере суппозиториев и систем вагинальных терапевтических в виде колец доказана применимость методики прямого посева на питательные среды для получения достоверного результата количественного определения микроорганизмов, включая плесневые и дрожжевые грибы. Вычислены характеристики правильности (K_пр = 84 – 115 %) и внутрилабораторной прецизионности (CV = 1,1 – 15,0 %), полученные значения которых находятся в требуемых пределах. Показано отсутствие специфичности методики при конкретном рабочем диапазоне, установленном согласно рекомендациям фармакопей: до 250 КОЕ/чашку для бактерий и до 50 КОЕ/чашку дрожжевых и плесневых грибов. Полученные значения характеристик по статистическим параметрам правильность и прецизионность для всех изученных микроорганизмов доказали возможность выделения бактерий, дрожжевых и плесневых грибов как из единицы вагинальных лекарственных препаратов, так и из 1 г образцов. Изучены подходы к нормированию микробиологического качества препаратов-пробиотиков для вагинального применения, обсуждены перспективные направления развития, связанные с международной фармакопейной гармонизацией.