Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка и валидация методики количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в растворах для внутреннего применения и сиропах от кашля методом газовой хроматографии с масс-спектрометрией

Наталья Александровна Лежнина, А. Л. Хохлов, Н. А. Сидельников, Р. Р. Галеев, Д. В. Сомов, И. А. Басалаева

Аннотация


Этиленгликоль и диэтиленгликоль — токсичные соединения, выявляемые в лекарственных препаратах (особенно в сиропах и растворах от кашля) при нарушениях технологии производства или фальсификации. Их органолептическое сходство с глицерином и пропиленгликолем делает невозможным обнаружение без физико-химического анализа. Целью исследования является разработка и валидация методики количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в растворах и сиропах методом газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием (ГХ-МС). Применение пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) в условиях сложной матрицы сиропов сопряжено с риском наложения сигналов целевых аналитов на сигналы компонентов матрицы, что снижает достоверность результатов. Предложенная методика ГХ-МС обладает высокой селективностью и чувствительностью, что делает ее универсальной скрининговой процедурой вне зависимости от сложности матрицы. Методика валидирована в соответствии с ОФС 1.1.0012 по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, чувствительность и стабильность.

Ключевые слова


этиленгликоль; диэтиленгликоль; сиропы от кашля; газовая хроматография; масс-спектрометрия; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


ВОЗ обновила руководство по оказанию помощи при гриппе, включив в него рекомендации в отношении вирусов с пандемическим потенциалом; https://www.who.int/ru/news/item/13-09-2024-who-updates-influenza-care-guidelines–includes-recommendations-for-viruses-with-pandemic-potential (дата обращения: 07.04.2025).

Клинические рекомендации «Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых»; https://www.consulant.ru/docment/cons_doc_ LAW_409729/(дата обращения: 08.04.2025).

В январе продажи лекарств от простуды и кашля выросли на треть; https://pharmvestnik.ru/content/news/V-yanvare-prodaji-lekarstv-ot-prostudy-I-kashlya-vyrosli-na-tret.html (дата обращения: 08.04.2025).

Handbook of Pharmaceutical Excipients, R. C. Rowe, P. J. Sheskey, S. C. Owen (eds), Vol. 5, Pharmaceutical Press, London (2006), pp. 301, 624.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд., ФС. 2.1.0169.18 «Пропиленгликоль».

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд., ФС. 2.2.0006.15 «Глицерин».

A Mission Focused on Quality and Safety; https://themedicinemaker.com/discovery-development/us-pharmacopeias-mission-to-address- deg-eg-contami- nation (дата обращения: 03.03.2025).

«Клинические рекомендации «Токсическое действие метанола и этиленгликоля»; https://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 494866/(дата обращения: 08.04.2025).

Доклад секретариата «Обновленная информация об инцидентах, связанных с выявлением подтвержденного или предполагаемого загрязнения безрецептурных детских сиропов диэтиленгликолем и этиленгликолем в высокой концентрации»; https://apps.who.int/gb/SF/pdf files/MSM12/A_MSM12_3-ru.pdf (дата обращения: 15.02.2025).

Sulfanilamide Disaster; https://www.fda.gov/about-fda/histories-product-regulation/sulfanilamide-disaster (дата обращения: 10.04.2025).

P. Kumar, S. Rastogi, P. K. Saini, et al., Regulatory Toxicology and Pharmacology, 155 (2025), pp. 105, 741.

From China to Panama, a Trail of Poisoned Medicine; https://web.archive.org/web/20230313111054/https://www.nytimes.com/2007/05/06/world/americas/06poison.html (дата обращения: 05.03.2025).

Indonesia bans all syrup medicines after death of 99 children; https://web.archive.org/web/20221230044148/https://www.bbc.com/news/world-asia- 63324653 (дата обращения: 10.04.2025).

Uzbekistan arrests four over child deaths linked to indian cough syrup; https://web.archive.org/web/20230107030217/https://www.rferl.org/a/uzbekistan-india- cough- syrup-deaths-arrests/32212368.html (дата обращения: 08.04.2025).

Warning over cough syrups after 66 children die in the Gambia; https://web.archive.org/web/20221130021646/https://www.theguardian.com/world/2022/oct/06/warning-over-cough-syrups-after- 66-children-die-in-the- gambia (дата обращения: 10.04.2025).

ВОЗ настоятельно призывает принять меры для защиты детей от контаминированных лекарственных средств; https://www.who.int/ru/news/item/23-01-2023-who-urges-action-to-protect-children-from-contaminated-medicines (дата обращения: 02.03.2025).

Medical Product Alert N°6/2022: Substandard (contaminated) paediatric medicines; https://www.who.int/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines (дата обращения: 02.03.2025).

Medical Product Alert N°7/2022: Substandard (contaminated) paediatric liquid dosage medicines; https://www.who.int/news/item/02-11-2022-medical-product-alert-n-7-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-liquid-dosage-medicines (дата обращения: 02.03.2025).

Medical Product Alert N°1/2023: Substandard (contaminated) liquid dosage medicines; https://www.who.int/news/item/11-01-2023-medical-product-alert-n-1-2023-substandard-(contaminated)- liquid-dosage-medicines (дата обращения: 12.03.2025).

USP & NF – M35420-04-01 «Glycerin».

European pharmacopoeia 11.0 07/2022:0496 «Glycerol».




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2025-59-8-54-58

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2026

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 58, корп. 1
Тел.: +7 985 258-13-34
E-mail: chem@folium.ru