Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Разработка и валидация методики количественного определения амлодипина методом УФ-спектрофотометрии в рамках проведения теста сравнительной кинетики растворения

Константин Сергеевич Бакулин, Егор Дмитриевич Щукин, Владислав Валентинович Сепп, Санджи Викторович Убушаев, Василий Михайлович Русаков, Дарья Андреевна Сердюк, Борис Борисович Сысуев

Аннотация


Проведена валидация методики количественного определения амлодипина в рамках теста сравнительной кинетики растворения таблеток амлодипина безилата. Анализ проводился методом УФ-спектрофотометрии в трех буферных растворах, соответствующих трем средам растворения, по валидационным характеристикам, представленным в Фармакопее Евразийского экономического союза «Валидация аналитических методик». По итогам исследования была представлена эффективная валидированная методика количественного определения амлодипина, позволяющая кратно сократить временные и ресурсные затраты на единичный анализ.

Ключевые слова


амлодипина безилат; тест сравнительной кинетики растворения; УФ-спектрофотометрия; валидация; количественное определение

Полный текст:

PDF

Литература


M. S. Soh, K. H. Won, J. J. Kim, et al., Sci. Rep., 14(1), 22940 (2024).

R. Ferrari, R. Pavasini, P. G. Camici, et al., Eur. Heart J., 40(2), 190 – 194 (2019).

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р (в ред. распоряжения Правительства Российской Федерации от 15 января 2025 г. № 10-р) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС. 1.4.2.0014, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Москва (2023).

Е. А. Волкова, Ю. В. Медведев, Е. Н. Фишер и др., Регулятор. исслед. и экспертиза лек. средств, 14(1), 42 – 52 (2024).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд., ФС. 2.1.0002, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Москва (2023).

Государственная фармакопея Российской Федерации, ФС. 3.1.0002.18, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Москва (2018).

G. L. Amidon, H. Lennernas, V. P. Shah, et al., Pharm. Res., 12, 413 – 420 (1995).

Фармакопея Евразийского экономического союза, Евразийская экономическая комиссия, Москва, 2.2.1.3 (2020).

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств».

Государственная фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС. 1.1.0012, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Москва (2023).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2026-60-4-53-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2026

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 58, корп. 1
Тел.: +7 985 258-13-34
E-mail: chem@folium.ru